7月29日，圣域生物自主研发的创新药物SYN818片的新药临床试验申请（IND）获得美国FDA的许可，即将启动Ⅰ期临床试验。这是圣域生物首个迈入临床开发阶段的创新药。几日前（7月23日），SYN818片在中国的IND申请也获得国家药监局药品评审中心（CDE）的受理。
对此，圣域生物联合创始人& CEO刘颂博士表示：“此次临床试验申请的获批，标志着我们的新药研发进入了一个新的阶段。我们期待通过临床试验进一步验证新药的安全性和有效性，为肿瘤患者带来新的希望。”
作为圣域生物的合作伙伴，上海泓博智源医药股份有限公司在该项目研发过程中提供了关键的技术服务，为药物快速走上临床阶段提供了有力支持。长期以来，泓博医药与圣域生物建立了良好的合作关系，在多个创新药物研发项目中均有深入合作，取得了积极的研究成果。泓博医药多年来致力于小分子创新药药物发现、制药工艺的研究开发，未来将持续深入探索新药研发前沿技术，携手圣域生物等多家国内外顶尖企业，共同助力创新药加速发展。
SYN818是由圣域生物自主研发的一款新型小分子抑制剂化合物。该药物通过精准靶向DNA聚合酶θ（Polθ），有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复，从而有选择性的杀死肿瘤细胞。临床前研究显示，SYN818能够高效抑制Polθ蛋白活性，阻断MMEJ修复通路，与同源重组缺陷（HRD）存在联合致死效果，从而发挥抗肿瘤作用。同时，它在体内外研究中也表现出与PARPi的显著联合增效作用。SYN818在临床前研究中表现出强效抗肿瘤活性、优异的药代动力学性质，以及良好的安全性，未观察到显著的血液毒性。
根据临床前研究数据，SYN818作为一个Polθ抑制剂具有潜在“best-in-class”的特征。SYN818不仅对HRD肿瘤细胞具有单独成药的潜力，还具有与PARP抑制剂、放化疗、抗体偶联药物等联合用于多种肿瘤治疗的潜质，有望降低现有治疗方案的临床毒性、克服耐药，具有广阔的临床开发前景。
关于泓博医药
泓博医药(股票代码:301230.SZ)成立于2007年是一家小分子创新药研发及商业化生产一站式综合服务商，致力于药物发现、制药工艺的研究开发以及原料药、中间体的商业化生产。泓博医药的新药研发服务覆盖了临床前新药研究的全过程包括药物发现、工艺研究与开发、商业化生产等领域。借助在新药CRO以及CDMO业务多年的研发经验、优异的工艺研发能力及深厚的技术积累，公司得到了众多境内外医药企业的认可，随着研发经验的不断积累，公司已建立起完整的药物化学和工艺开发以及商业化生产核心技术体系并实现了良好的商业回报。2022年10月18日，泓博医药成功发行了1,925.00万股A股并在创业板上市。
关于圣域生物
圣域生物（SynRx Therapeutics）是一家专注于DNA损伤修复领域的创新药研发公司。总部位于杭州未来科技城数字健康产业园，目前在国内外分别设立了药物研发平台、临床研究中心与下属分支机构。
公司以合成致死策略为基础，自主构建原创性一类新药的研发平台，位列DNA损伤修复通路新药研发的国际前沿。获得了国内外行业专家的广泛认可。圣域生物公司凭借自身平台的创新实力，秉承“靶向DNA损伤修复，做原创的抗肿瘤创新药”的使命，有效推动肿瘤领域的新药创制。
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