万孚生物参与起草！POCT新国标6月起实施_新浪财经

日前，推荐性国家标准《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》（GB/Z 43281-2023/ISO/TS 22583:2019）正式开始实施，万孚生物等8家单位参与起草。该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布，该标准的制定为没有医学实验室培训、监督或支持的情况下进行POCT服务提供了指导，确保 POCT 结果的准确性和可靠性。

2024年6月1日起，《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》（GB/Z 43281-2023/ISO/TS 22583:2019）开始实施。该标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口管理。

传统检验是在医学实验室的受控和调节环境中对患者的体液排泄物和组织进行检查，而全球范围内的POCT越来越多地在传统实验室环境之外并且由没有医学实验室支持的操作人员进行。

《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》（以下简称《指南》）提供了监督员和操作员在没有医学实验室培训、监督或支持的情况下执行即时检验（POCT）服务的指导，包括提供安全可靠的POCT结果宜考虑的关键要点。其目的是为POCT服务的监督员和操作员提供指导，以评估POCT设备选择的适用性以及通过技术性能评价，以确保结果的可靠性，达到预期用途。

深耕体外诊断领域三十余年，万孚生物始终致力于推动行业规范化发展。万孚生物积极参与国家标准、行业标准的制定，参与起草了《血清淀粉样蛋白A测定试剂盒》《甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）》《唾液毒品检测通用装置技术要求》等多个标准。

万孚生物现为中国医药保健品进出口商会医疗器械国际合作分会、中国医学装备协会检验医学分会、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会等多个行业协会副会长单位，深度参与行业工作，并主编了《体外诊断产业技术》《即时即地检验》《即时即地检验技术与应用》等多部行业教材。

万孚生物将充分发挥IVD领域领先企业的优势，持续为行业规范化发展贡献万孚力量，积极推动行业的高质量发展，努力让生物科技惠及万众！