中证智能财讯普利制药（维权）（300630）5月13日晚间公告，公司近日收到了国家药品监督管理局签发的注射用盐酸万古霉素的药品注册批件。
根据公告，本品静脉滴注适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。本品可口服用于艰难梭状芽孢杆菌引起的抗生素相关的伪膜性结肠炎以及葡萄球菌性小肠结肠炎，而注射给药尚未证明对于这两种适应症有效。万古霉素口服对于其他类型的感染无效。
万古霉素首先由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制，礼来公司的该品种在1958年获得FDA的批准上市。万古霉素在世界卫生组织基本药物标准清单中有收载，目前注射用盐酸万古霉素已经在全球广泛上市销售。
普利制药的注射用盐酸万古霉素已研发多种规格，分别为500mg、1g、5g和10g，研发成功后分别递交美国、加拿大、中国、澳大利亚等多个国家和地区的仿制药注册申请。注射用盐酸万古霉素500mg和1g已于2019年6月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知，于2020年7月获得加拿大卫生部签发的上市许可，于2022年2月获得哥斯达黎加卫生部签发的上市许可，于2022年11月获得乌克兰卫生部签发的上市许可，于2023年6月获得澳大利亚药物管理局签发的上市许可。注射用盐酸万古霉素5g和10g已于2021年11月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知，于2022年11月获得加拿大卫生部签发的上市许可。
普利制药表示，近日，公司收到国家药品监督管理局签发的关于注射用盐酸万古霉素500mg的药品注册批件，这标志着普利制药生产的注射用盐酸万古霉素具备了在中国上市销售的资格，将对公司拓展国内市场带来积极影响。
（文章来源：中国证券报·中证网）
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