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信立泰(002294)4月7日晚间公告,近日,公司、美国Salubris Biotherapeutics,Inc.收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》,同意JK07注射液开展治疗成人慢性心力衰竭(RENEU-HF)的II期临床试验。
公告称,心衰是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段,已经成为影响居民健康的重要公共卫生问题。
根据公告,JK07是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物,是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性ErbB4激动剂,拟开发适应症包括治疗成人慢性心力衰竭(RENEU-HF)。该产品是公司第一个中美双报的创新生物药,并计划在美国、中国、加拿大等地开展国际多中心临床试验。
NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白,它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体(HER3、HER4)调控细胞生长与分化,对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。JK07分子设计独特,解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性,在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能,大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示,产品具有半衰期长、安全性好的特点,具有较大的开发潜力。文章来源:中国证券报·中证网文章作者:李香才原标题:信立泰:JK07注射液临床试验获批
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