华仁药业10月16日晚间公告，公司全资子公司华仁药业（日照）有限公司取得国家药监局核准签发的“甘油果糖氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，根据审评结论，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时，国家药监局同意该产品变更药品处方和生产工艺、变更药品质量标准。
据悉，仿制药一致性评价是指将仿制药与原研药进行比对，对其质量、疗效等关键指标进行全面测定，以确保其达到与原研药相同的临床疗效和安全性，通过一致性评价，即表明该仿制药的质量和疗效与原研药一致。
公告显示，甘油果糖氯化钠注射液用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症，为国家医保甲类品种和国家基药品种，被列入第九批国家药品集中采购目录中，目前国内共7家企业（含华仁药业（日照）有限公司）该产品通过或视同通过一致性评价。
根据药融云统计数据，2022年甘油果糖氯化钠注射液全国市场规模为7.72亿元，华仁药业（日照）有限公司市场占有率排名前十，本次其甘油果糖氯化钠注射液产品通过一致性评价并优化生产工艺和质量标准，有望进一步提升该产品市场竞争力和市场占有率。
当下医药产业机遇与挑战并存，集中带量采购对药企的创新能力和成本管理提出了更高的要求。面对三级集采政策，华仁药业积极拥抱集采政策，以产品力建设为核心，全力推进药品研发工作和一致性评价进度，2023年至今已取得硫酸特布他林注射液、碳酸氢钠林格注射液、复方电解质注射液（V）等4个药品批件，均视同通过一致性评价。
截至目前，华仁药业及子公司已有左氧氟沙星注射液、低钙腹膜透析液、枸橼酸咖啡因注射液、硫酸特布他林注射液、碳酸氢钠林格注射液、复方电解质注射液（V）、多索茶碱注射液等7个品种10个品规产品通过或视同通过一致性评价，肾科、呼吸科、精麻科等各产品线的综合市场竞争力在不断提升。
（文章来源：中国证券报·中证网）
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