华鑫证券-百奥泰-688177-公司事件点评报告:生物类似物出口突破在即-230825

华鑫证券-百奥泰-688177-公司事件点评报告:生物类似物出口突破在即-230825
2023年08月25日 18:52 同花顺

  百奥泰股份发布2023年半年报业绩公告:公司发布2023年半年度报告,实现营业收入3.147亿元,同比增长37.41%;归母净利润为-2.536亿元,基本每股收益-0.61元/股。

投资要点

▌托珠单抗新上市,阿达木单抗继续增长

  2023年1月公司获得托珠单抗的新药证书,国内生物类似物产品线由2个增加至3个,截止截至2023年6月30日,托珠单抗已在全国三十余省完成挂网和医保落地,销售渠道覆盖全国各大连锁药房及90多家各省级商业公司和100多家医院终端。相对于已原研药,公司的托珠单抗具有显著的价格优势。阿达木单抗是公司首个获批生物类似物,2022年销售收入确认超过3亿元,报告期其内保持平稳增长。目前阿达木单抗依靠自有销售团队已覆盖全国销售网点。

▌出口规范市场突破在即

  公司是国内最早布局国际规范市场的生物药企业之一,共有2款产品(BAT1706贝伐珠单抗和BAT1806托珠单抗)已向美国FDA和欧洲EMA递交上市许可申请,5款产品( BAT2206、BAT4406F、BAT2506、BAT5906、BAT2306)处于III期临床研究。按照目前FDA现场认证进度,我们预计BAT1706和BAT1806在2023年年底获得FDA批准上市,2024年获得欧盟上市。市场化方面,公司已分别和Biogen International、Sandoz AG就BAT1806和BAT1706达成了许可协议。

▌ADC药物依托新技术平台起步

  公司是国内最早布局ADC药物研发企业之一,在整合可剪切连接子、拓扑异构酶I抑制剂等新技术后,目前已开发了5个ADC药物并推向临床阶段,其中BAT8006临床进展最快,预计2024年获得2期临床的结果。BAT8006已有同靶点的一代ADC药物获得美国FDA许可上市,该靶点在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。公司采用3代ADC技术的开发平台,其获得安全性和疗效更值得期待。

▌盈利预测

  依靠托珠单抗国内销售增长和2024年美国规范市场的突破,我们预测2023-2025年公司收入分别为6.16、10.99、16.23亿元;随着海外出口突破,到2025年公司有望扭亏,我们预测2023-2025年归母净利润分别为-4.62、-1.93、1.01亿元,EPS分别为-1.12、-0.47、0.24元,当前股价对应PE分别为-24.2、-57.9、110.5倍,公司是国内最早布局生物类似物出口的企业,若通过美国和欧洲药监局许可并上市,将具有里程碑意义,首次覆盖,给予“买入”投资评级。

▌风险提示

  医疗反腐对仪器销售的影响,FDA现场认证的不确定性,海外规范市场拓展的不确定性等风险。

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