2月2日,受加快临床急需新药等上市速度消息影响,A股创新药概念股异动拉升,截至发稿,海创药业(688302.SH)涨超15%,首药控股(688197.SH)涨超10%,盘中再创上市以来新高,信立泰(002294.SZ)、亚虹医药(688176.SH)、康龙化成(300759.SZ)、百利天恒(688506.SH)、前沿生物(688221.SH)等股拉升上涨。
2月1日,2023年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在京召开。国家药监局党组成员、副局长黄果强调,做好新冠病毒疫苗药物研发服务、应急审评审批、质量监管工作,服务保障疫情防控大局;加强重点品种、重点环节、重点领域监管,巩固拓展专项整治行动成果,有效防范化解安全风险隐患;持续深化审评审批制度改革,加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度,创新监管方式和手段,推动产业高质量发展;完善法规制度体系,推进药品注册受理、审评和审批全程电子化,推动药品检查体系规范化发展,提升监管效能;加强党风廉政建设,夯实防腐败机制,严惩违法违纪行为,为扎实推进中国特色药品监管现代化提供坚强保障。
海创医药1日公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》(StudyMayProceedNotification),公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请正式获得FDA批准。
首药控股近日公告,公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)关于其选择性RET抑制剂SY-5007沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见,基于SY-5007现阶段I期的安全性和有效性数据,CDE同意SY-5007未来采用II期单臂临床试验申请附条件批准上市。
德邦证券研报指:中国创新药正经历第一轮创新药周期。在2015年之后的几年里,医药行业顶层经历了快速而剧烈的变革,创新药领域随着人才、资本、顶层政策的利好,18年始迎来了三年牛市。但自2021上半年开始,由于医保限制了创新药的价格,叠加肿瘤领域一片红海,出海失败等因素影响,创新药行业经历深度调整,。2022年6月至今,得益于医保谈判简易续约规则发布、国际会议发表重磅数据和大金额授权出海等因素影响,创新药行情触底回升,历经两轮上涨行情。该机构认为,过去压制创新药股价的行业因素,将在2023年逐步得到改善。
![](http://n.sinaimg.cn/finance/0/w400h400/20220726/a061-3fcaa10d801d4e37e06636fcc145dccb.png)
![](http://n.sinaimg.cn/finance/cece9e13/20200514/343233024.png)
VIP课程推荐
APP专享直播
热门推荐
收起![新浪财经公众号 新浪财经公众号](http://n.sinaimg.cn/finance/72219a70/20180103/_thumb_23666.png)
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)