“仿创专利之争”持续打响！明星降糖药格列汀片首仿被招标“撤”网

　　继8月东阳光利格列汀片专利侵权案后，此事于近日又有新进展。

　　9月22日，广州公共资源交易中心发布通告，为做好药品挂网过程中知识产权的保护工作，广州药品集团采购平台现暂停广东东阳光药业有限公司的利格列汀片（5mg，7片/盒，国药准字H20203294）的挂网资格。

　　东阳光利格列汀片被暂停挂网

图源：广州公共资源交易中心

　　据E药经理人不完全统计，东阳光利格列汀片早前已在上海、广东、江西、陕西、内蒙古、新疆、广西、江苏、湖南、湖北、黑龙江和浙江等省(区、市)等多省份执行挂网。而昨日“广州率先暂停东阳光利格列汀片挂网资格”消息一出，也引发业内人士猜测其它省份是否会效仿广州的做法？

　　利格列汀片是一款明星降糖药，原研为勃林格殷格翰，2011年6月在美上市，2013年4月在国内获批上市，用于治疗2型糖尿病成年患者。2020年7月，东阳光4类仿制药利格列汀片在国内获批上市，为国内首仿。

　　自2021年2月起，东阳光开始陆续在多个省（区、市）的药品采购平台挂网公示并向区域内的医疗机构许诺销售利格列汀产品，并在部分省市的医疗机构开始实际销售利格列汀产品，商品名为“阳安妥”。

　　中国是全球糖尿病第一大国，其中二型糖尿病占比超过90%。据米内网数据统计估算，2021年利格列汀片国内销售额约人民币7.87亿元。

　　作为利格列汀片首仿上市，东阳光一时间备受荣宠，很快也引起了原研药企勃林格殷格翰“注意”。公司称，东阳光制造、销售、许诺销售的利格列汀仿制药涉嫌侵犯其多件相关药品专利，继而对东阳光发起侵权诉讼。

　　2022年8月5日，国家知识产权局针对该诉讼争议焦点作出裁决。在裁决中，国家知识产权局判定东阳光侵犯了勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利，责令被请求人东阳光药业立即从已挂网的药品采购平台撤回被控侵权制剂利格列汀片的挂网并立即停止制造、销售、许诺销售侵犯请求人勃林格殷格翰公司发明专利权（专利权：ZL201510299950.3）的产品。

　　根据相关的法律法规，东阳光可在规定的期限内对裁决提起行政诉讼，但诉讼期间不停止行政裁决的执行。

　　值得一提的是，这是新《中华人民共和国专利法》及其配套文件《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》自2021年6月1日正式施行后，国家知识产权局审结的首批重大专利侵权行政裁决案件。因此，该“专利侵权案”备受业界关注。

　　无独有偶，在国家知识产权局对东阳光做出判决不久后，另一跨国药企阿斯利康对其重磅产品达格列净片的仿制方也提出了质疑。达格列净是一款SGLT2抑制剂降糖药，由阿斯利康开发。2021年10月，福元医药和鲁抗医药的达格列净同时获批上市，为达格列净首仿。

　　经E药经理人公开查询，8月23日，山东省公共资源交易平台显示，阿斯利康就福元医药将其达格列净片仿制药产品向山东省药械采购平台申请挂网事宜提出申诉，目前受理进度显示“质疑成立”。

　　阿斯利康申请驳回福元达格列净挂网

图源：山西省药械集中采购平台

　　阿斯利康称，近期最高人民法院及国家知识产权局的判决及行政裁决已经明确，专利保护期内落入专利保护范围内的仿制药申请挂网的行为属于许诺销售行为，构成专利侵权，应当驳回挂网申请，已经挂网的应当撤销挂网资格。因此，福元申请挂网的行为已侵犯其专利权，希望驳回福元的挂网申请。

　　截止目前，其余细节尚未公开披露，不过山西省药械集中采购平台未搜索到福元达格列净片挂网信息。

　　“仿创专利之争”仍在持续发酵。未来是否还会有更多相关仿制药和原研药企涉入其中？各省份药品挂网是否还会继续受到影响？E药经理人将持续关注。

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