生物制药半年报|百济神州毛利率下滑亏损幅度加大 首药控股自研产品“0”营收垫底

　　2022年中报已披露完毕，医药行业作为典型的“长坡厚雪”赛道历来备受市场关注。截至目前A股12家生物制药公司已向资本市场亮出上半年成绩单，报告期内行业整体业绩滑坡明显，三生国健、百济神州、百奥泰、迈威生物、首药控股净利润为负，百济神州、通化东宝、良辰药业、三生国健、百奥泰、未名医药、圣诺生物、首药控股收入下降，康辰药业、三生国健、百济神州、百奥泰、未名医药、圣诺生物、迈威生物、首药控股净利润缩水。

资料来源：wind、新浪财经医药频道

　　生物制药是利用生物技术从生物体、生物组织、细胞、体液中分离出有效成分然后制备出的用于预防、治疗和诊断的制品，是生物技术与医药行业相结合形成的跨学科综合领域，也是当前国际科学前沿最活跃的领域之一。尽管上半年行业整体业绩回落，中信证券、天风证券、首创证券等券商仍基于创新与自研能力、临床获益效果、集采影响期较短等角度，给予多家上市公司“买入”评级。

　　百济神州上市药物毛利率走低 PD-1产品收入贡献比大幅变动

　　创新是医药企业获得长足发展的内在驱动力，2022年上半年，首药控股、迈威生物、百济神州、百奥泰研发费用率超过100%。而圣诺生物、通化东宝、未名医药的研发费用率垫底，分别为0.95%、4.32%、6.38%。

　　根据wind分类，A股12家生物制药公司中2022年上半年收入规模排名前三的分别是百济神州、通化东宝、凯因科技，分别实现营收42.1亿元、13.88亿元、4.93亿元。收入最高的的百济神州亏损幅度也最大，上半年亏损66.64亿元。

　　在国内创新药行业，PD-1/PD-L1是一个绕不开的话题。百济神州作为PD-1“四小龙”之一在资本市场上赚足了关注度。

　　根据IQVIA近期发布的报告，2021年全球PD-（L）1抑制剂的市场规模为360亿美元，庞大的市场规模造就了拥挤的市场，目前全球有超过5600项临床试验在研究PD-（L）1抑制剂。过去5年，PD-1/PD-L1检查点抑制剂是最具活力的细分市场之一，其表现明显优于全球抗肿瘤药市场，5年复合增长率为45%，是抗肿瘤药整体增长率的3倍。但随着PD-（L）1市场的成熟，预计未来5年的复合增长率将放缓至15%。

　　百济神州目前已商业化产品包括BRUKINSA?/百悦泽?（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的小分子抑制剂）、百泽安?（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD-1抗体）、百汇泽?（帕米帕利，一款具有选择性的 PARP1和PARP2小分子抑制剂）、瑞复美?、安加维?、倍利妥?、普贝希?、维达莎?和凯洛斯?等。

　　其中自研产品仅三款，分别为百悦泽?、百泽安?和百汇泽?，适应症包括多种淋巴瘤、晚期鳞状非小细胞肺癌、多种实体恶性肿瘤等。值得注意的是，百泽安?是百济神州目前唯一一款已获批上市的PD-1抗体药物，但公司却并没有其独立、完整的全球商业化权利。

　　2021年1月，百济神州与诺华达成合作与授权协议，将百泽安?在美国、加拿大、墨西哥、欧盟、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本（“诺华区域”）的开发、生产和商业化权利让渡于诺华。而百济神州仅保留了在诺华区域以外的商业化权利，并保留自有产品与百泽安?联合使用的权利。

　　百泽安?于2019年便已获批用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，近年来该药品也在不断获批被用于补充新增适应症。2022年1月1日，新版国家医保目录正式启用，由百济神州自主研发的PD-1单抗百泽安（替雷利珠单抗注射液）三项新增适应症悉数被纳入医保，覆盖肺癌和肝癌患者。

　　在医保的加持下，百泽安?贡献收入比增加。百泽安?自2021年上半年起就成为百济神州第二大收入来源，2021年上半年单品销售收入达8亿元，贡献收入占比为16.36%。2022年上半年，该产品贡献收入增长至12.51亿元，贡献收入比重增至29.72%，同比增加13.36个百分点。

　　值得注意的是，百济神州的产品收入结构并不稳定。百泽安?单品销售收入占比大幅跃升的另一个原因为，公司收入结构中技术授权、研发服务和知识产权许可使用收入同比下降83.85%，这导致公司整体收入下滑明显。

　　财务数据显示，2021年上半年百济神州第一大收入来源为技术授权、研发服务和知识产权许可使用收入，贡献收入比重高达67.63%。但2022年上半年，该指标降为12.69%，技术授权、研发服务和知识产权许可使用业务跌落为公司第三大收入来源。

　　此外，公司持续盈利能力存疑，毛利率是衡量企业盈利能力的重要指标，在PD-（L）1市场逐步向成熟发展的情况下，2022年上半年百济神州的销售毛利率明显下降，从2021年上半年的90.89%下降至78.67%，同比减少12.22个百分点。

　　这导致百济神州2022年上半年业绩“双降”，总收入为42.1亿元，同比下降13.92%。归母净利润实现-66.64亿元，同比下降167.28%。

　　首药控股自研产品“0”营收垫底

　　从收入规模看，A股12家生物制药企业中排名垫底的为首药控股，2022年上半年总收入仅0.02亿元，同比下降74.5%。同期实现归母净利润-0.84亿元，同比下降20.81%。

　　首药控股成立于2016年，主营业务为小分子抗肿瘤药物研发，在研产品包括SY-707第二代ALK激酶小分子抑制剂、SY-3505三代 ALK抑制剂、SY-1530二代高选择性BTK抑制剂、SY-5007选择性RET抑制剂、SY-4835WEE1抑制剂、SY-4798高活性FGFR4抑制剂等，研发管线涵盖非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及II型糖尿病等其他重要疾病领域。

　　截至2022年上半年末，首药控股共有22个在研项目，均为1类新药，其中自主研发11个，合作研发11个，合作研发的模式为由首药控股负责药物发现，合作方负责临床研究和商业化开发，双方共同享有知识产权，并按照协议获得商业化权益。

　　值得注意的是，自2016年成立以来至2022年上半年末，首药控股自主研发产品尚未实现销售收入，各报告期内收入均来自合作研发收入。2022年上半年，自营产品“0”营收的首药控股缩减了对外合作研发项目，导致公司营业收入较去年同期大幅降低，净利润也出现大幅下滑。

　　截至2022年上半年末，首药控股进展最快的自主研发项目为SY-707，已完成II期临床试验，经与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通，临床结果达到预期结果后可申请二线用药有条件批准上市。

　　在无获批上市的自主研发产品情况下，首药控股主要支出在研发费用上，2022年上半年，公司研发费用率达4700%，远超过百济神州、通化东宝、凯因科技、我武生物、万泽股份、良辰药业等同行的同期水平。同时，由于公司商业化产品较少，首药控股销售费用率为0%。

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