百济神州跟踪点评：泽布替尼获NCCN指南最高级别推荐，商业化潜力加速兑现

核心观点

　　泽布替尼获NCCN指南最高级别推荐，海外销售有望进一步提速。同类最优潜力逐步凸显，临床地位持续提升。市场规模持续扩容，商业化潜力加速兑现。多项里程碑事件蓄势待发，近期有望迎来多项股价催化剂。维持“买入”评级。

　　泽布替尼获NCCN指南最高级别推荐，海外销售有望进一步提速。近日，美国慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)NCCN指南更新，泽布替尼作为无del(17p)/TP53突变CLL/SLL初治患者的首选治疗方案(preferredregimen)之一，类别由“category2A”升级为“category1”，获得NCCN指南最高级别推荐，临床地位显著上升；而BTK市场的主要竞品伊布替尼由于安全性问题，由首选治疗方案(preferredregimen)转为其他推荐方案(otherrecommendregimen)，为泽布替尼进一步腾出巨大市场空间。尽管目前泽布替尼CLL/SLL适应症尚未正式获批，但进入NCCN指南以来，off-label使用可通过美国商业保险和政府医疗保险报销，随着医生和患者的认可度持续提升，泽布替尼海外销售有望进一步提速。

　　同类最优潜力逐步凸显，临床地位持续提升。本次NCCN指南针对伊布替尼和泽布替尼的推荐级别进行较大调整，主要基于两方面临床数据：①伊布替尼在长期随访中进一步暴露心血管风险问题：2022年5月，伊布替尼的药品说明书更新，更新内容指出，在长期随访研究中发现，服用伊布替尼的部分患者（约1%）因心脏原因或猝死导致死亡，尤其心血管共病患者的风险显著高于其他人群。因此，新版说明书要求所有患者接受伊布替尼治疗前应接受心血管风险评估。②泽布替尼一线治疗CLL/SLL疗效获得临床头对头验证：2022年7月，SEQUOIA研究数据发表于《TheLancetOncology》，泽布替尼头对头击败BR疗法（苯达莫司汀+利妥昔单抗），针对无del(17p)/TP53突变CLL/SLL初治患者群体展示出显著更优的24个月PFS率（85.5%vs69.5%）。同时，泽布替尼安全性较好，与BR组相比严重不良反应事件（37%vs49%）和三级以上中性粒细胞减少发生率（12%vs35%）均显著降低。此外，我们认为本次值得关注的还有于2022年4月更新的③泽布替尼与伊布替尼头对头治疗复发/难治CLL/SLL的ALPINE研究数据：在中位随访时间为24.2个月时，泽布替尼不仅相比伊布替尼表现出更优的ORR（80.4%vs72.9%），还表现出更优的安全性，就本次NCCN指南重点关注的心血管风险指标而言，泽布替尼相比伊布替尼显著降低了患者的房颤或房扑发生率（4.6%vs12.0%）；泽布替尼组和伊布替尼组因不良事件停药的患者比例分别为13.0%和17.6%。在疗效和安全性方面全面超越第一代BTK抑制剂，是泽布替尼连续受到NCCN指南垂青的核心原因。

　　市场规模持续扩容，商业化潜力加速兑现。公司2022H1实现产品收入5.66亿美元，同比+131.30%，主要得益于自主研发产品泽布替尼和替雷利珠单抗的销售增长。其中，泽布替尼2022H1实现全球销售额2.33亿美元，同比+261.24%，主要得益于全球多市场、多适应症的同步发力；在美国，泽布替尼2022H1销售额为1.56亿美元（2022Q2为0.884亿美元），同比+500.62%；在中国，泽布替尼2022H1销售额为7020万美元（2022Q2为3670万美元），同比+82.45%。替雷利珠单抗2022H1实现销售收入1.93亿美元（2022Q2为1.049亿美元），同比+55.49%。目前，泽布替尼已在美国、中国、欧盟、英国等超过50个市场获批多项适应症；替雷利珠单抗在美国用于二线ESCC（食管鳞状细胞癌）的上市许可申请已获FDA受理，在欧洲、澳大利亚、英国用于二线ESCC及NSCLC（非小细胞肺癌）的上市许可申请均已获得受理、处于审评状态。随着公司全球开发布局逐步兑现，多款重磅产品的商业化潜力有望加速兑现。

　　多项里程碑事件蓄势待发，有望迎来多项股价催化剂。随着公司全球临床管线的稳步推进，多项成果有望在近期实现：1.泽布替尼：①FDA对CLL/SLL适应症的决议日期为2023年1月；我们预计公司②2022下半年公布ALPINE试验（CLL/SLL适应症）的最终分析数据，包括PFS指标；③2022年有望完成10余个新市场的上市工作。2.替雷利珠单抗：与诺华合作，我们预计将于2023年在美国递交一线胃癌、一线ESCC、一线HCC（肝细胞癌）等适应症的上市申请。3.欧司珀利单抗：我们预计公司①2022年将启动新的关键临床试验；②2022年内公布针对多种实体瘤的I期临床数据。4.BGB-11417（BCL-2抑制剂）：我们预计公司①2022年内启动关键性临床试验；②2022年内展示BGB-11417用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、AML、多发性骨髓率（MM）、CLL的I期临床试验数据。随着多项临床管线成果逐步落地，公司的业绩有望加速提升。

　　风险因素：公司药品研发、上市进展不及预期风险；医保谈判导致产品价格大幅下降风险。

　　盈利预测、估值与评级：公司同时开拓国内外广阔市场，各项产品的重磅成果逐步落地，商业化进程持续提速。公司早期研发管线布局大潜力靶点，通过商业化合作纳入新产品丰富研发管线。预计随着新产品、新适应症陆续上市放量，公司营收有望高速增长。维持公司2022/2023/2024年净利润预测-109.45亿/-80.97亿/-36.32亿元。依据DCF估值方法（WACC值为9.24%，永续增长率为3.0%），我们认为公司合理股权估值约为1919.71亿元，对应A股目标价143元，对应港股目标价162港元（港元兑人民币汇率0.88），A股和港股均维持“买入”评级。

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