海利生物(603718.SH)：子公司抗原检测试剂产品获得CE准入资质|海利生物_新浪财经

原标题：海利生物(603718.SH)：子公司抗原检测试剂产品获得CE准入资质来源：格隆汇

格隆汇 3 月 19日丨海利生物(603718.SH)公布，公司全资子公司捷门生物近日收到欧盟公告机构CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS SL颁发的CE符合性声明报告，表明捷门生物的新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)【SARSCoV-2 Atigen Test Kit (Colloidal Gold)】已具备欧盟市场的准入条件。

捷门生物此次获得CE准入的产品为抗原检测试剂，具有检测速度快、便于操作、无需额外检测仪器的特点，但抗原检测仅能作为初筛或者核酸的补充检测手段，不能作为确诊依据。

根据欧盟《98/79/EC体外诊断医疗器材指令》的规定，捷门生物在取得上述备案并出具《CE符合标准声明》后，即表明上述产品符合欧盟相关指令要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在相关海外市场合法销售，有利于满足国际市场客户多样化的临床需求，进一步增强捷门生物产品的综合竞争力，在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。