佰仁医疗2020年半年度董事会经营评述

原标题：佰仁医疗2020年半年度董事会经营评述 来源：同花顺金融研究中心

佰仁医疗2020年半年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况的讨论与分析

　　报告期内，受新冠肺炎疫情影响，外部经营环境发生了不利变化，市场需求短期受到抑制。

　　公司坚决采取严格防范措施，克服困难积极复工复产，多渠道加强与行业专家的交流与沟通，有效推动公司佰仁思牛心包生物瓣进入重点医院的使用进程，生产、研发及其他日常运营保持平稳，重点在研产品进展顺利。

　　报告期内，公司实现营业收入66,879,133.94元，同比下降3.25%；实现归属于母公司所有者的净利润33,184,036.74元，同比增长2.96%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润25,184,952.29元，同比下降19.06%。

　　2020年上半年主要经营情况说明如下：

　　1、持续加强重点产品市场推广

　　报告期内，公司营销团队进一步扩大到54人，公司聚焦重点产品，新设立胸普外销售中心，负责外科生物补片在胸外科与疝外科领域的市场开发；扩充成人心外销售中心、神经外科销售中心成员，新增的营销团队成员多为行业内资深人才，具备丰富的行业经验及独立开发市场、拓展渠道的能力；同时，营销中心下属的市场部、渠道管理部、招投标部人员也得到一定程度的扩大，并在进一步吸纳人才，以更好地配合公司营销策略的实施，实现业绩持续增长。

　　报告期内，面对新冠肺炎疫情的影响，公司加强了重点产品的线上学术推广活动及线上销售培训，并在二季度有计划地开展了一批针对重点目标医院的小型线下学术研讨会；针对生物瓣膜产品，结合线上线下学术推广与沟通，有效传播了最新发表在核心学术期刊上的佰仁思牛心包生物瓣14年随访结果，获得较好效果，推动了产品进入重点医院使用的进程。

　　2、重点产品研发稳步推进

　　（1）立足瓣膜病介入治疗

　　公司立足瓣膜病领域布局新产品研发，包括介入式牛心包瓣及输送系统（原项目名称“介入瓣中瓣及输送系统”）、限位可扩张牛心包瓣、限位可扩张猪主动脉瓣、心外房颤治疗系统等在研项目与产品。

　　报告期内，介入式牛心包瓣及输送系统与限位可扩张外科瓣持续同步开展了大动物试验研究，截至报告期末，动物试验持续进行中，其中已有12只试验动物存活达到60天以上；可扩张外科瓣项目包括限位可扩张牛心包瓣以及限位可扩张猪主动脉瓣，相较于传统瓣膜，更有利于未来介入瓣中瓣使用，具有明显优势；公司的心外房颤治疗系统项目进入注册检验阶段，主机与附件已在国家法定检测机构开始检测进程。

　　（2）补片临床试验

　　报告期内，公司的心血管生物补片产品通过随机、对照、多中心、非劣效临床试验评价其应用于血管修复的安全性和有效性，截至报告期末已完成临床试验方案规定的全部受试者入组，同时按计划完成了部分随访。目前临床试验结果表明，心血管生物补片的有效性和安全性已经得到证实，符合方案中的假设推断，达到了临床使用要求。此外，眼科生物补片项目已进入临床试验阶段，临床试验方案已通过牵头医院伦理委员会审批并于2020年5月完成药监局试验备案。

　　（3）先心病治疗创新产品

　　针对右室流出道的重建与修复以及瓣膜瓣叶相关修补的“复杂先心带瓣补片”与“心脏瓣膜生物补片”产品，公司根据前期研究均已完成可行性评价和项目立项，其原材料、生产工艺与公司现有产品肺动脉带瓣管道、人工生物心脏瓣膜具有相当的一致性，目前正在积极进行注册准备中。

　　介入肺动脉瓣及输送系统目前已获科技部“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项立项，根据指南要求，该项目已经课题合作单位共同完成试验方案的制定，正在开展临床试验评价工作。

　　3、募投项目进入施工阶段

　　报告期内，公司昌平新城东区佰仁医疗二期建设项目稳步推进，项目已取得规划许可，已完成施工现场的前期准备工作，即将在取得施工许可证后开始施工。募投项目预计三年内完成，项目投产后将有效缓解产能不足、经营场地紧张的现状。

　　4、推出限制性股票激励计划

　　公司正处于上市后快速发展阶段，人才是保障公司持续稳定成长的关键，根据公司2020年第二次临时股东大会授权，公司于2020年7月17日召开第一届董事会第二十一次会议、第一届监事会第十四次会议，审议通过了《关于向激励对象首次授予限制性股票的议案》，确定2020年7月17日为首次授予日，以24.80元/股的授予价格向73名激励对象授予254.12万股限制性股票。

　　本次限制性股票激励计划有利于未来五年公司核心员工的稳定，有利于建立健全公司核心员工长效激励约束机制，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力，实现股东、公司和核心团队利益的一致，使各方共同关注公司的长远发展，促使公司发展战略和经营目标的实现。

　　二、风险因素

　　（一）核心竞争力风险

　　1、技术更新替代风险

　　动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到工艺方法再到付诸制造需要逐步验证，但动物源性植入材料领域正处于快速发展阶段，用户对产品的技术要求不断提高，促使产品更新换代加快。目前公司技术具有一定的领先性，但不排除未来伴随着现有技术的升级、新技术的开发，出现出更多新的技术路线。若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及时应对，可能出现新的有竞争力的替代技术和竞争产品，公司将面临市场竞争能力下降的风险。

　　2、产品研发风险

　　在心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复领域，现有医疗器械产品离理想的解决方案还有较大的改进空间，公司需要持续改进现有产品并不断研发新产品。报告期公司研发投入占营业收入的比例为13.15%，未来预计仍将保持较高比例的研发投入用于产品改进和新产品研发。产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物试验、临床试验和申报注册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。

　　（二）经营风险

　　公司基于动物组织工程和化学改性处理技术特长，致力于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复医疗器械产品开发，目前已有12个Ⅲ类医疗器械产品获得产品注册，包括人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）、肺动脉带瓣管道、心胸外科生物补片等填补国产高端医疗器械领域空白的产品，具有独特的创新性，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括介入式牛心包瓣及输送系统、流出道单瓣补片、心血管生物补片、眼科生物补片、介入肺动脉瓣等。创新产品的销售受多方面影响，除与本身适应症带来的临床应用需求密切相关外，其应用也受根深蒂固的临床实践模式的限制，需要较长时间改变临床医生的固有认知或使用习惯，尤其是风险较高的植入器械，其应用依赖于核心医院的示范及推广，以获取全行业的认可。此外，新产品进入医院销售需根据国家医疗器械集中采购制度逐级履行招投标程序，耗时较长。公司现有及未来创新产品存在市场开发效果不佳、市场推广时机不当等导致销售不理想的风险。

　　（三）行业风险

　1、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险

　　公司产品为Ⅲ类医疗器械，国家对植介入医疗器械及其他Ⅲ类医疗器械产品的生产及经营进行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当时执行的有关法律、法规及产品标准。且公司人工生物心脏瓣膜、心胸外科生物补片等产品为动物源性医疗器械，用于人体循环系统植入，产品事关生命安全，风险较高，行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管范围从公司自身的质量控制延伸至动物源的全流程控制，对公司的质量体系管理提出更高要求。

　　若公司不能满足行业监管要求，在定期检查或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。

　　2、关于高值医用耗材行业政策变化风险

　　2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称“《方案》”），就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，总体要求包括理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等，部分地区已经依《方案》出台了“带量采购”等有针对性的改革举措。随着新政策的逐步推行，一旦公司在某地区“带量采购”中未能中标或未能获得预期市场份额，或中标价格大幅下滑，均将可能导致销售收入下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。

　　（四）新冠肺炎疫情风险

　　虽然公司产品均在国内销售，国内疫情得到较好控制，但不排除可能的局部疫情导致患者推迟手术、医院手术受限等情况发生，从而影响公司产品销售，对公司经营业绩造成不利影响。

　　三、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业收入66,879,133.94元，与上年同期相比减少2,247,030.19元，同比下降3.25%；实现归属于母公司所有者的净利润33,184,036.74元，与上年同期相比增加954,564.52元，同比增长2.96%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润25,184,952.29元，与上年同期相比减少5,930,379.46元，同比下降19.06%。

三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、原创性的动物组织工程和化学改性处理核心技术

　　把动物组织处理成可植入人体的材料需经过一系列复杂的组织工程和化学改性处理过程，涉及多学科交叉研究，技术需经长期临床实践检验，更新换代周期较长。

　　公司掌握具有自主知识产权、原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，包含动物组织预处理及脱细胞技术、动物组织免疫原性去除和组织灭菌与灭病毒及验证、动物组织生物力学测试方法及分类、组织骨架分子修饰及定量交联抗钙化等系列核心技术。依托上述技术，公司能够对动物组织进行定量交联以满足人体不同部位、不同预期用途的植入要求，既能够满足植入循环系统（接触血液）的最高标准要求，也可用于神经外科等多个软组织修复领域，实现了生物瓣膜类及生物补片类产品的产业化。

　　2、基于核心技术形成的植介入医疗器械平台优势

　　依托动物组织工程和化学改性处理技术，公司不断推动技术产业化，已形成动物源性植介入医疗器械系列化产品结构，为未来打造成为国际领先的动物源性植介入医疗器械平台奠定基础。

　　公司布局全瓣位瓣膜修复与置换，产品包括瓣膜成形环、人工生物心脏瓣膜、肺动脉带瓣管道等，可治疗风湿性心脏瓣膜病患者、先天性心脏病婴幼儿患者以及退行性主动脉瓣膜病变的老年患者，为瓣膜病患者提供全面的解决方案。

　　公司的产品覆盖了心胸外科、神经外科、普通外科等多个外科科室，特别是在心胸外科的应用有力验证了公司产品的核心技术优势和质量可靠性，有助于其他产品在其他科室的推广，多科室的同时应用又进一步加强了对公司产品和技术认可的共识，增强了对公司产品和品牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互赢的效果。此外，丰富的产品也提高了公司的抗风险能力。

　　3、核心产品已有10年以上及大量临床应用案例优势

　　截至报告期末，公司累计获批注册12项III类医疗器械产品，其中生物瓣、外科生物补片等核心产品已经有10年以上临床应用：公司神经外科生物补片自上市以来累计超过20万片用于脑膜修复；心胸外科生物补片自上市以来累计超过10万片用于心胸外科患者修复；瓣膜成形环自上市以来累积超过4万个用于瓣膜修复；最早获准注册产品牛心包瓣自上市以来累计10,000余个用于瓣膜置换。

　　4、客户资源涵盖国内多家知名三甲医院优势

　　公司主要产品已在国内多家知名三甲医院应用，包括广东省人民医院、中南大学湘雅医院、北京安贞医院、河南省人民医院等医院、南京鼓楼医院、郑州大学第一附属医院、沈阳军区总医院等医院、四川大学华西医院、中山大学附属第一医院等医院。同时，公司与四川大学华西医院、郑州大学第一附属医院等知名医院开展临床研究合作。公司产品在知名医院临床使用有利于巩固公司的市场地位和提高品牌影响力，也有利于公司的市场开拓。

　　5、肺动脉带瓣管道等多项独家产品优势

　　公司肺动脉带瓣管道属国内首创，是治疗需重建右室流出道的复杂先心病患儿唯一的国内注册产品；心胸外科生物补片是目前国内用于心脏房室间隔修补的唯一生物补片，在心脏房、室间隔修复方面较高分子材料具有优势；神经外科微血管减压垫片于2019年获批注册，属国内首创，是目前国内批准上市销售的唯一同类产品。

　　6、具备较强的研发实力和自主创新能力优势

　　公司已形成多学科交叉、复合型、强有力的研发团队和高效的研发体系，为系列化的产品开发提供有力支持。

　　公司创立者金磊博士1988年起师从我国著名心脏外科专家朱晓东院士，曾参加国家七五科技攻关课题《人工心脏瓣膜性能改进研究》（1986-1990），作为国家八五科技攻关项目《新型生物心脏瓣膜的研制与临床应用》（1991-1995）的主要成员，负责新型牛心包生物瓣的研制，专注于人工生物心脏瓣膜及动物源性植入材料研究已逾30年；首席技术官吴嘉博士毕业于清华大学，在清华大学学习及工作期间（1997-2004）师从我国著名生物医学工程专家席葆树教授，开始生物流体力学领域的研究，长期从事人工心脏瓣膜的体外检测评价工作，在血液动力学和流体力学方面具有深厚的积累；副总经理李丽艳女士为临床医学专业，自2001年至今长期从事产品生产和研发试制工作，迄今从业近20年，具有丰富的动物源性植入材料处理和人工生物心脏瓣膜的制作经验。截至目前，公司已经形成了结构合理、梯队分明的研发队伍，在研产品多达10余项，覆盖三大业务板块，有2个在研产品已完成临床试验，充分证明了公司研发团队的研发实力和研发效率，为形成植介入医疗器械平台布局提供有力支持。

　　公司具备较强的自主创新能力。公司曾先后荣获“中关村国家自主创新示范区创新型试点企业”、“首届中国创新创业大赛企业组第一名”、“北京市科学技术奖叁等奖”等奖项及荣誉称号。公司产品肺动脉带瓣管道入选科技部《

创新医疗

器械产品目录（2018）》，并荣获“北京市新技术新产品（服务）证书”，公司产品心胸外科生物补片、人工心脏瓣膜、瓣膜成形环、涤纶补片、封堵器（动脉导管未闭封堵器和房缺封堵器）及输送系统曾先后获得“北京市自主创新产品证书”。

　　7、稳定的生产管理团队优势

　　人工生物心脏瓣膜的制作过程需要熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架包被、瓣叶组装与缝制工艺，对生产员工的技能水平和熟练度要求较高，部分员工需要2-3年的培训才能胜任。公司副总经理李丽艳女士自2001年起从事生物瓣的制作工作，根据长期经验积累形成系统的缝瓣员工培训课程与培训方法，培养了稳定的生产管理团队和生产队伍，能够确保公司产品质量可靠、安全有效。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施。

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