天士力又一款创新药获批临床 化药集群渐成规模

原标题：天士力又一款创新药获批临床 化药集群渐成规模 来源：天士力研究院

8月5日晚间，天士力医药（600535）公告其又一款创新药获准进行临床试验，显示公司化药板块创仿结合的研发战略取得新的进展。随着多款创新药取得阶段性进展，以及更多仿制药有望顺利通过一致性评价，天士力化药集群的规模正日渐扩大。

1类新药获批临床，瞄准80亿抗抑郁药物市场

天士力公告称，公司日前收到国家药品监督管理局核准签发的1类新药JS1-1-01片《药物临床试验批准通知书》，同意其开展抑郁症的临床试验，临床试验将于近期开展。

JS1-1-01是一种全新结构的5-羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRIs)，同时还可促进脑源性神经营养因子（BDNF）的分泌，从而发挥抗抑郁作用。临床前研究数据证实，JS1-1-01片在疗效和起效时间上优于传统的抗抑郁药物，且安全性好。天士力已拥有涵盖JS1-1-01化合物、工艺、适应症及制剂的专利，其化合物专利已在中国、欧洲、美国、日本、韩国、澳大利亚等目标市场取得。

根据世界卫生组织于2017年发布的《抑郁症及其他常见精神障碍》报告，全球范围内已有3.22亿人患有抑郁症。据2019年发表在《柳叶刀精神病学》的文章数据显示，中国抑郁症的终身患病率为6.9%，可估算目前中国有超过9500万的抑郁症患者。

据米内抗抑郁药物市场研究报告（2019版）数据显示，2018年国内公立医疗机构市场中抗抑郁药物的销售额为81.28亿元，2018年销售收入同比增长19.13%。随着大众对抑郁症的认识和就诊观念的改变，国内抗抑郁药物市场规模还将呈现持续快增趋势。

对于JS1-1-01片，全球尚未有同机制药物获批上市，研发进展最快的同类药物处于临床II/III期阶段。天士力产品研发成功上市后，将填补临床市场空白，为中国乃至全球抑郁症患者带来更多的选择和希望。

化药集群渐成规模，近期4款药品接连获批

天士力下属江苏天士力帝益药业为化学药研发与生产核心，目前已上市产品包括抗肿瘤用药、心血管用药、精神类用药及保肝护肝用药等产品系列。去年化学药板块实现了较快增长，今年来已有4款药品研发获得进展。化药精神类药物领域，公司目前已有右佐匹克隆片（文飞）、盐酸苯海索片和舒必利片，加上JS1-1-01片，达到4款药品。

最新此款创新药获批临床，显示天士力化药板块创仿结合的研发战略取得新的进展。公司年报显示，天士力的化药板块拥有32款在研产品，数款创新药产品的研发取得阶段性进展：1类创新药TSL-1502（PARP抑制剂）启动I期临床研究；1类创新药TSL-0319胶囊（DPP-4抑制剂）获批临床；从美国礼来公司引进了1类创新药物GPR40选择性激动剂；通过投资派格生物布局的长效 GLP-1类似物，Ⅱ期临床试验结果显示，患者依从性高，疗效更优。

同时，天士力已有6款化药通过一致性评价，其中替莫唑胺胶囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飞）、盐酸苯海索片和舒必利片皆为国内首家通过一致性评价。他达拉非片也获得药品注册批件，视同过评。

天士力对开展仿制药一致性评价工作已积累了丰富的经验，未来更多产品有望顺利过评。据公司年报披露，公司还有米诺膦酸片、吉非替尼片、盐酸美金刚缓释胶囊、注射用替莫唑胺、苯扎贝特缓释片等品种提交注册生产申请，盐酸二甲双胍片、卡托普利片、氯氮平片三个品种也提交了一致性评价申请。

通过一致性评价将为产品进入国家集采和省级带量采购打开通道，对产品放量具有正向作用。过评之后，天士力的他达拉非片、吲达帕胺片在今年初双双中标国家药品集中采购，为产品快速放量提供了保障。

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