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近日,维昇药业向港交所递交了IPO申请,拟在香港主板上市,摩根士丹利和Jefferies为其联席保荐人为。此前,维昇药业曾在2022年11月17日、2023年8月16日、2024年3月22日递表均未获通过,本次已是公司第四次申请。
维昇药业成立于2018年11月,目前尚无商业化产品,所有收入均来自利息收入及政府补助。2022年、2023年以及2024年前四个月,维昇药业均处于持续亏损状态,亏损额分别为2.89亿元、2.5亿元、0.6亿元,不到两年半的时间里亏损额已达6亿元。
截至2024年4月30日,公司累计亏损已达14.91亿元。同时,维昇药业在招股书中坦言,2024年预计亏损净额将会显著增加,主要由于技术转移及本地化以及建立核心产品本地化生产能力,研发开支及管理费用将会不断增加。
从主营业务看,维昇药业聚焦内分泌疾病,核心产品包括隆培促生长素(lonapegsomatropin)、那韦培肽(navepegritide)、帕罗培特立帕肽(palopegteriparatide),分别用于治疗疗儿童生长激素缺乏症、软骨发育不全、甲状旁腺功能减退症。
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其中,距离商业化最近的产品为隆培促生长素,其全球3期关键性试验已完成并获FDA及EMA批准,且BLA已于2024年3月获国家药监局受理。那韦培肽用于治疗软骨发育不全的中国2期临床试验的双盲期试验的主要分析已于2023年11月完成。帕罗培特立帕肽用于治疗成人甲状旁腺功能减退症的3期关键性试验的主要分析已于2023年1月完成,预计将于2025年上半年向国家药监局提交NDA。
值得关注的是,三款在研管线均为公司从海外公司Ascendis Pharma处授权引入,Ascendis Pharma同时也是公司的创始股东。从角色定位看,维昇药业设立的初衷就是Ascendis Pharma为打开中国市场而专门设立的代理公司。
根据授权协议,在研发过程中,维昇药业与Ascendis Pharma应各自按照适用的研究及技术开发计划开展研发活动。维昇药业应就Ascendis Pharma产生的有关费用作出补偿。倘若维升药业严重违反了独家许可(金麒麟分析师)协议(包括进行受限制活动、未能偿还Ascendis Pharma因研发活动而产生的费用),且该重大违约导致Ascendis Pharma蒙受超过200万美元的重大损失,则Ascendis Pharma有权提前90天向维升药业发出书面通知终止该协议。
从历史沿革看,维昇药业IPO前仅经历过两轮融资,即于2018年11月与创始股东(包括Ascendis Pharma A/S、Vivo Capital及Sofinnova,Vivo Capital及Sofinnova各自均为Ascendis Pharma A/S的少数股东)订立的A轮融资,以及于2021年1月与奥博资本、维梧资本、红杉中国等外部投资者订立的B轮融资。
两轮融资,维昇药业共募集了1.9亿美元。然而,由于尚未实现商业化,维昇药业长期处于亏损状态,经营活动产生的现金流量净额长期为负。同时据招股书显示,报告期内,公司投资活动产生的现金流、融资活动产生的现金流同样处于净流出状态。持续失血之下,公司现金储备显著承压,截至2024年4月公司现金及现金等价物仅剩下不足3亿元,大约仅能满足公司维持一年经营。
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从股权结构看,尽管B轮融资引进了诸多外部投资者,但Ascendis Pharma A/S、Vivo Capital及Sofinnova仍持有公司的大部分股权,三者持股总额占公司总股本的比例达80.11%。
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同时,Ascendis Pharma Endocrinology、Ascendis Pharma Growth Disorders还是维昇药业的主要供应商。2022年至今,两家公司一直在维升药业的前五大供应商名单之中,报告期内采购总额占比分别达43%、31%、35%。
值得关注的是,报告期内,维昇药业已因终止采购合同向Ascendis Pharma支付了一笔不菲的赔偿。招股书显示,2023年2月,鉴于商业化供应战略调整,维昇药业取消了根据承诺及预付款项协议采购储备药物原液的承诺,并因此向向Ascendis Pharma支付了1.07亿元的违约金。
事实上,目前维昇药业仍不具备隆培促生长素、那韦培肽、帕罗培特立帕肽三款在研管线的生产能力,做临床试验还需向大股东Ascendis Pharma购买。据招股书,维昇药业于2023年7月与Ascendis Pharma订立核心产品的技术转移总计划,并于2023年12月与药明生物订立了合作协议,药明生物将作为接收点参与技术转移,未来维昇药业将委托药明生物进行隆培促生长素药物原液的本地商业化供应,技术转移预计将于2026年完成。
根据中国的监管框架,生物制药公司需取得两项单独的BLA方可将进口药物制剂及本地生产的药物制剂商业化。其中,进口BLA仅允许进口及商业化在海外生产的药物制剂,而生产BLA则允许将本地生产的药物制剂商业化。
在Ascendis Pharma向维升药业、药明生物完成技术转移后,仍需等待生产BLA获批。维升药业在招股书中表示,由药明生物生产的核心产品商业化预计于2028年实现。而在此之前,距离上市最近的隆培促生长素的药物套装、自动注射器及拟定于营销活动期间用作展示的若干额外药物均需要维升药业从Ascendis Pharma处进口购买。
综上可见,维昇药业无论是在产品层面、技术层面、股权层面还是经营层面都完全依赖于Ascendis Pharma,在此背景下,维升药业自身的独立性或将面临挑战。
从商业化前景来看,维昇药业距离商业化最近的隆培促生长素不乏强力竞品。资料显示,隆培促生长素每周仅需一次给药,属于长效生长素。而长春高新(96.750, -0.81, -0.83%)子公司金赛药业早在2014年就成功研发出全球首个长效重组人生长激素,在国内长效产品上占据的垄断地位已保持十年。
从临床数据看,金赛药业长效水针生长激素年生长速率约为13.41±3.72厘米╱年,而据招股书,维昇药业隆培促生长素年生长速率约为10.66厘米╱年,并未展现出更强的临床价值。值得一提的是,招股书中,公司论证产品优效性对标的是短效(每日注射)人生长激素,或有误导宣传之嫌。
于集采、医保政策的影响,长效生长激素与短效生长激素的治疗费用差异悬殊,用药量相同的情况下,两类产品治疗费用相差超过十倍。面对丰厚的盈利空间,行业内他企业目前也在积极推进长效产品的研发与上市。
其中,国产厂商中特宝生物(80.500, -1.74, -2.12%)长效药品已完成临床III期研究且上市申请已获受理,安科生物(9.210, 0.22, 2.45%)已进入报产前准备阶段,天境生物伊坦生长激素正在进行Ⅲ期临床。国外厂商,诺和诺德的Sogroya也正于国内进行Ⅲ期临床。
相比于另外两款在研管线,隆培促生长素市场规模大,具有爆品潜力,是维昇药业商业化价值的核心所在。但疗效无法与已占据先发优势,且历经长年市场检验的国货拉开差距的产品能否得到医生、患者的认可还有待时间来证明。
责任编辑:公司观察
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股市直播
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宋谈股经今天 07:23:15
2月17日收评:三大指数小幅上涨,机器人(sz300024)概念股午后爆发1、沪指全天窄幅震荡,创业板指冲高回落。AI医疗概念持续走强,泓博医药(sz301230)、安必平(sh688393)、塞力医疗(sh603716)、美年健康(sz002044)、贝瑞基因(sz000710)等多股涨停。机器人(sz300024)概念股午后爆发,长盛轴承(sz300718)、新时达(sz002527)、泰豪科技(sh600590)、捷昌驱动(sh603583)、浙江荣泰(sh603119)等多股封板。腾讯云概念走强,数据港(sh603881)、云赛智联(sh600602)、东华软件(sz002065)、科华数据(sz002335)、世纪恒通(sz301428)等涨停。下跌方面,影视股集体调整,横店影视(sh603103)跌停,光线传媒(sz300251)、华策影视(sz300133)跌超10%。个股涨多跌少,沪深京三市超3600股飘红,今日成交1.97万亿。截止收盘沪指涨0.27%,深成指涨0.39%,创业板指涨0.51%。2、板块概念方面,AI医疗、AI教育、机器人(sz300024)、液冷服务器等板块涨幅居前,黄金、影视传媒、锂矿、民航机场等板块跌幅居前。3、两市共3464只个股上涨,112只个股涨停,1551只个股下跌,7只个股跌停,51只股票炸板,炸板率31%。 -
波段擒龙今天 07:10:37
A股今日三大指数集体上涨,截至收盘,沪指涨0.27%,深成指涨0.39%,创业板指涨0.51%,北证50指数涨1.76%。全市场成交额19718亿元,较上日放量2270亿元。全市场超3600只个股上涨。板块题材上,AI教育、医疗等应用、机器人(sz300024)、农业、AMC、CPO概念股涨幅居前;影视院线、有色金属、机场航运、银行板块跌幅居前。 -
徐小明今天 07:07:11
【盘中直播】语音课见 -
徐善武今天 07:05:34
上证指数今天午后出现了一波回落,但是又很快拉回来,最后基本上以全天最高点位收盘,大盘进入到去年10月后的震荡箱体,这个位置我们前面也一直在强调,压力区间震荡会加大,同时,市场会在震荡中完成洗盘,全天成交超19000亿,量能持续的放大,也给了市场一定的赚钱效应。两市上涨股票超3600家,指数不强但是个股表现比较强,在此之前,A股已经连续四天题材个股是跌多涨少的,空方情绪其实已经得到过宣泄了,量能相比上周五同期放大近2300亿,这般爆量但指数却没有作为,唯一的解释就是近期的获利盘开始加速兑现了,只要今天能稳的住,明天的危险就会小很多。赛道板块方面,主线人工智能终究没能延续上周火上浇油的走势,从分歧正式走入退潮期,就连从低位开始承接的Ai医疗也有点撑不住,说明这不是一个方向在退潮,而是超短情绪的整体退潮,接下来大家要有意识地去回避高标。【更多独家重磅股市观点请点击】 -
巨丰投资张翠霞今天 07:03:29
4小时运行结束,总结全天市场运行,1)指数高开低走补缺后,尾盘震荡回升,延续去年9月份行情规律,周五周一上涨,盘口看个股轮动加大,下半月关注两会政策预期,以及科技方向;2)量能,沪深两市今日成交额19718亿元,较上个交易日17448亿元增加2270亿元;3)行业板块方面,以加权涨幅来看56家行业39家红盘,电信运营、通用机械、通信设备等板块涨幅居前;传媒娱乐、有色、煤炭等板块跌幅居前;4)市场延续结构型行情,题材热点快速轮动。详细解盘,可关注《翠霞首席课》的“热点直击”和“操盘指南”~~~ -
趋势起航今天 07:03:06
沪指全天窄幅震荡,创业板指冲高回落。AI医疗概念持续走强,泓博医药(sz301230)、安必平(sh688393)、塞力医疗(sh603716)、美年健康(sz002044)、贝瑞基因(sz000710)等多股涨停。机器人(sz300024)概念股午后爆发,长盛轴承(sz300718)、新时达(sz002527)、泰豪科技(sh600590)、捷昌驱动(sh603583)、浙江荣泰(sh603119)等多股封板。腾讯云概念走强,数据港(sh603881)、云赛智联(sh600602)、东华软件(sz002065)、科华数据(sz002335)、世纪恒通(sz301428)等涨停。下跌方面,影视股集体调整,横店影视(sh603103)跌停,光线传媒(sz300251)、华策影视(sz300133)跌超10%。个股涨多跌少,沪深京三市超3600股飘红,今日成交1.97万亿。截止收盘沪指涨0.27%,深成指涨0.39%,创业板指涨0.51%。 -
趋势领涨今天 07:02:10
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趋势领涨今天 07:01:33
周末关于微信与DeepSeep合作的消息又被吹上天,但今天DeepSeep概念出现了冲高回落,盘中板块指数大涨超过3%,但下午板块指数出现了翻绿,尾盘虽然回升了,但反弹力度已经大不如前,很多个股收出了较长的上影线,说明这个板块应该要开始调整了,取而代之的是前期连续调整的是人形机器人(sz300024)和CPO概念开始启动,说明市场热点还在科技股,只是前期大涨的个股,大家还是要注意风险,DeepSeep的行情虽然没有结束,但短期涨幅也确实太大了,等调整以后的机会吧。周末被吹爆的光线传媒(sz300251),开盘就快速上行,1分钟冲到涨停,但随后立马开板,股价快速跳水并翻绿,盘中砸到跌停,5分钟内近乎上演“天地板”,振幅达39.85%,半天量能超过前期全天量能,真的很考验大家的心脏!截止目前,《哪吒之魔童闹海》累计票房已超过119亿元,已经达到了巅峰,后期还能有多大空间呢?所以,今天光线传媒(sz300251)出现巨震是非常正常的,光线传媒(sz300251)股价巨震,带下了整个影视传媒板块,华策影视(sz300133)盘中跌幅一度超过11%,万达电影(sz002739)盘中跌幅超过8%。传媒板块的炒作,大概要告一段落了!今天内资继续大幅流出超过360亿元,重点是前三个交易日已经流出近1500亿元,今天继续大幅流出,这帮渣男每天除了砸盘还是砸盘!但好现象就是今天大盘继续放量,所以,大盘问题不大,先看3400点附近吧。有人说,现在个股跟大盘关系不大,这点我们还是非常赞同的,但大盘方向可以决定你的仓位,如果大盘要调整,你当然不能重仓,至于你持有什么个股,那就是你的事情!今天经典解盘:11:25 上午大盘在周末利好消息刺激下,两市大盘冲高回落,主要原因还是内资砸盘,内资近期一直在大幅流出,不知道这帮垃圾在怕什么?但今天大盘量能有所放大,这是一个好现象,所以,我们认为下午大盘还有反弹,整体可以考虑继续持股待涨。13:01 下午大盘应该会有回升,高点看早盘高点附近。 -
趋势领涨今天 07:01:25
内资砸盘 热点切换 大盘会大跌吗今天大盘在周末利好消息刺激下,两市大盘高开低走,开盘点位基本是全天最高点,沪市最低回踩3333点附近,这个点位有点像豹子底,随后两市大盘开始逐步回升,沪市最终突破了早盘的高点,以上涨报收,盘面上,两市个股跌多涨少,稀缺资源、短剧游戏、知识产权、钴金属、镍金属、Sora概念、锂矿等板块跌幅靠前;AI医疗、种业、人形机器人(sz300024)、CPO概念、粮食概念、铜缆高速连接、减速器、数据中心等板块涨幅靠前,两市近150只个股涨停,超过10只个股跌停,创业板走势与主板基本同步。A股有千年不变的规律,每次都想大干一场的时候,结果都你被市场大干了,周末利好原来是骗炮的!其实,每个周末出利好的时候,周一大盘基本都是高开低走的,主要原因就是量化收割和内资砸盘。虽然平时量化没有时间调整程序,但如果周末出现利好,量化是有足够的时间调整程序的,所以,以后大家千万要记住,周末出利好,周一高开就是逃跑的时候,这一点在A股市场屡试不爽!今天走势最强的是AI医疗概念,板块盘中涨幅一度超过7%,安必平(sh688393)“20cm”涨停,泓博医药(sz301230)、迪安诊断(sz300244)、思创医惠(sz300078)、祥生医疗(sh688358)、超研股份(sz301602)等多股盘中涨幅超过10%,DeepSeek使得AI技术下游应用场景不断拓展,在医疗健康领域,AI广泛应用于辅助诊断、个性化治疗、药物研发等方面,提升诊断的精度和治疗效果。AI医疗的规模持续增长,预期在2028年达到1598亿元,2022年—2028年间的年复合增长率为10.5%,刺激了这这个板块连续走强,但这个板块近期涨幅比较大了,大家追涨还需谨慎。 -
量化伏妖今天 07:00:50
【股票收评】:谨慎做多今天盘面呈现出高开振荡,盘中上下振荡幅度基本上还算正常,下午13点25分出现过一波快速回落,最低3333点,之后逐步回升,14点15分指数再次翻红。技术指标粘合线日线上行减缓,粘合线周线金叉第二周,价值陡峭日线微微拐头向下,价值陡峭周线继续上行,综合来看技术继续支撑大盘上行,只是今天指数上行的的幅度没有周末市场大多数人预期的好。板块方面AI制药,同步磁阻电机,教育,发电机概念,液冷概念,人形机器人(sz300024)等板块涨幅靠前;贵金属,能源金属,短剧互动游戏,文化传媒,AI语料,黄金概念等跌幅靠前。总体尾盘有惊无险的拉回指数,市场还是在多方控制中,谨慎做多符合目前市场氛围。