键凯科技：美国收入占比60%或有回落可能大客户长春高新欲自主生产|聚乙二醇_新浪财经

　　出品：新浪财经上市公司研究院

　　作者：fan

　　近日，键凯科技公布了2021年年报及2022年一季报。

　　2021年年报显示，键凯科技实现营业收入3.51亿元，比去年同期增长88.18%；归属于母公司所有者净利润1.76亿元，比去年同期增长105.16%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.57亿，较去年同期分别增长89.74%。公司经营活动产生的现金流量净额为1.18亿，较上年同期增加 51.16%。

　　2021年键凯科技累计研发投入5396.86万元，比上年增长105.22%，研发投入占销售收入的比重达到15.37%，同时，公司研发团队由2020年底的28人增加到58人。公司2021年度提交新申请专利17件，新获得授权12件。

　　全年角度来看，公司经营活动现金流量净额增速比营收利润增速慢，公司表示主要是四季度营业收入同比增加导致账期内的应收账款增加。公司2021年底应收账款余额为1.01亿，同比大增120%，增速远高于公司营收增速。

　　公司称应收账款余额增长快于营收的主要原因是与厦门伯赛（特宝）技术服务费结算周期为半年，约定的款项支付时点为次年4月，2021年末款项尚未收回，与客户账期和坏账无关。截至2022年4月底，特宝2021年末的应收账款已全部收回。此外，2021年年末应收账款大部分也已收回。

　　研发项目方面，2021年四季度，公司自主研发的PEG-伊立替康项目顺利进入临床II期，病例入组工作正在进行，第二个临床适应症已提交IND，其他研发储备项目均按计划进行。此外公司还新设立了医美器械部，以支持公司的医美用聚乙二醇医疗器械的产业化工作。

　　2022年一季度，公司实现营业收入1.01亿元，同比增长44.23%；归母净利润达到5233.81万元，同比增长45.41%；扣非后归母净利润达到4320万元，同比增长23.08%。一季度公司计入的股份支付金额为893.19万元，剔除股权激励费用之后，净利润同比增长49.09%。公司经营活动产生的现金流净额为4535万，同比大增626.35%，公司业绩保持较快增长。

　　一季度，公司研发投入达到1913.10万元，同比增长213.46%，公司表示研发费用同比增速较快，主要系伊利替康二期临床的申报完成、入组，以及医美项目投入所致。2022年公司的研发费用的预算范围为同比去年增长50%-105%，公司将根据收入端情况弹性控制。

　　同时一季度公司销售费用同比增长555.28%至507万，尽管绝对值占比较小，但是销售费用增速远高于公司营收增速，显示公司或有一定的增长压力。

　　总体而言，公司依旧维持高速增长，但值得注意的是2021年销往美国的产品销售收入占公司产品销售收入的比重高达60.34%，随着美联储进入加息周期，美国biotech再融资能力普遍受到巨大影响，未来美国需求可能持续滑落。实际上，公司一季度外销收入6156.76万元，较上年同期仅增长25.90%，外销收入增速已经大幅回落。

　　此外，公司大客户长春高新自产的聚乙二醇目前正在药品监管部门审批，考虑到公司毛利高达86%，未来公司大客户的流失可能只是开始。

　　聚乙二醇市场空间广阔销往美国的产品收入占比60%未来或有回落

　　键凯科技主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务。

　　键凯科技实控人为赵宣，美国国籍，拥有中国永久居留权。赵宣从事医用药用聚乙二醇材料的研究及产业化近30年。赵宣1983 年-1991年就读于清华大学，并取得化学学士学位、化学硕士学位；1991年-1997年就读于美国阿拉巴马大学亨茨维尔分校，从事聚乙二醇及其衍生物的合成及应用研究，并取得材料学博士学位。2002年-2004年曾任Nektar Therapeutics药物研发部主任；自2007年12月至今任键凯科技董事长、总经理。

　　聚乙二醇（PEG，Polyethylene Glycol）是相对分子质量在200~8000及8000以上的乙二醇高聚物的总称。聚乙二醇是迄今为止已知聚合物中被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物。

　　根聚乙二醇无色、无味、无毒、无免疫原性，具有良好的水溶性及生物相容性，精确分子量、高纯度及低分散性的医用药用聚乙二醇材料是FDA批准的可用于人体注射的合成聚合物，常用于医药行业中与各种药物或医疗器械结合。

　　从聚乙二醇出发，通过化学合成反应在其特定分子端精确引入反应活性强的功能化基团，可制成聚乙二醇衍生物。由于可以引入多种基团，聚乙二醇衍生物在继承聚乙二醇各种优良的性能的基础上，极大地扩大了其原有应用范围，如：可与各种药物分子结合，既能保持药效，又能带来减缓药物衰减、降低毒性等优点。

　　聚乙二醇化是世界先进的药用分子修饰和给药技术，聚乙二醇衍生物偶联到药物分子表面时，可改变药物分子的溶解性、形成空间屏障减少酶解，具有减毒、降低免疫原性、延长半衰期、改变组织分布提高靶向部位浓度等突出优点。

　　目前，聚乙二醇修饰技术被公认为是药物长效化的最好途径，从国外的药物发展经验看，长效化药物对短效产品的替代或者补充是产业发展趋势。

　　同时，聚乙二醇因其优良的生物相容性和亲水性能，可改善共聚物高分子材料的细胞相容性，在药物控制释放以及蛋白质、肽和寡核苷酸等新型生物药的转载应用方面潜力巨大。例如目前ADC linker使用PEG的也越来越多。PEG不仅具有长效功能，它在调节体内亲水性方面也起着重要的作用，这对ADC的成药性有较大影响。

　　不过需要注意的是，键凯科技的业务围绕聚乙二醇在医药领域的应用。然而材料科学及生物医药发展迅速，技术水平不断提高。假如相关材料或医药领域应用发生突破性进展，新的材料或技术取代聚乙二醇目前在医药领域的应用，可能会对公司产生重大不利影响。

　　此前，国内高端医用药用聚乙二醇原料长期依赖于国外进口，键凯科技填补了国内这一空白，公司能够持续稳定生产高纯度、低分散度的聚乙二醇原料。公司拥有参照ICH-Q7标准管理的cGMP独立厂房，专门用于聚乙二醇原料的生产和纯化，提纯后聚乙二醇原料纯度可达99%以上，达到了国际先进水平。

　　在可靠的聚乙二醇原料产能基础上，由于分子量、结构、官能团的差异，聚乙二醇衍生物的种类繁多，目前公司的医用药用聚乙二醇及其活性衍生物产品目录中有600余种常用细分产品，可以在此基础上根据客户的特殊应用需求提供定制化开发和工业化生产。类似海康威视，这种破碎化的定制需求某种意义上也构成了公司的护城河。

　　同时，键凯科技凭借对聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用的深刻理解，形成了一系列专利及非专利技术，基于此向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，取得技术服务收入。

　　目前公司技术服务费主要来自授权特宝生物使用公司的“具有Y形分支的亲水性聚合物衍生物、其制备方法、与药物分子的结合物以及包含该结合物的药物组合物”专利应用于特宝生物聚乙二醇干扰素α-2b注射液及其他创新药物。

　　在国内聚乙二醇衍生物医药应用领域，目前公司处于领导地位，公司与恒瑞医药、江苏豪森、长春金赛、特宝生物等国内领军生物制药企业合作，已支持4个聚乙二醇修饰药物在国内上市，占国内全部上市产品的三分之二；公司共有20余家客户的聚乙二醇修饰药物或聚乙二醇医疗器械在国内申报临床试验，占国内全部已申报临床试验聚乙二醇修饰药物研发企业的约三分之二。

　　在国际聚乙二醇衍生物医药应用领域，公司为 Covidien（美敦力旗下企业）、Augmenix（波士顿科学旗下企业）、Cardinal Health 等国际医药企业提供三类医疗器械生产所需的医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。公司目前已支持了3款在境外市场已上市的医疗器械产品，1款境外的商业化产品，并支持近30个境外创新药公司与生物技术公司在临床阶段或接近临床阶段的新药品种及10余个临床阶段的医疗器械类品种。

　　美国的Nektar Therapeutics和日本的NOF公司是医用药用聚乙二醇材料的两家标杆企业，代表行业发展的两个方向。

　　Nektar以材料创新推动医药创新，向下游制药领域延伸，授权下游客户使用其聚乙二醇化技术或其自主开发的聚乙二醇化药物，因授权而收取的里程碑收入和收益分成已成为其主要收入来源。

　　NOF公司则提供聚乙二醇原料及衍生物，是全球最大的医用药用聚乙二醇材料供应商，不涉足下游药品开发。

　　公司曾在招股书表示未来不会效仿Nektar彻底转型为医药研发企业，而是在立足于医用药用聚乙二醇衍生物产品的生产和销售的同时，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新服务，向下游延伸至聚乙二醇化药物和第三类医疗器械的临床前开发或 I、II 期临床试验，在取得一定进展时寻求对外转让或授权。

　　在这一战略的指导下，目前，公司已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制等领域研发了聚乙二醇伊立替康、JK-2122H、JK-1119I等数个在研产品。不过上述自主开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械仍处于临床前研究或I期临床研究阶段，其中仅一款药物聚乙二醇伊立替康进入II期临床试验。

　　同时公司还新设立注册部与医美器械部，以支持公司的药品注册申报工作及医美用聚乙二醇医疗器械的产业化工作。目前公司医美相关一共有两个产品，分别为填充产品和长效水光针，目前填充项目公司已准备推进至临床。

　　总体而言，过去十年国际上医用药用聚乙二醇应用领域迅速扩展，横跨肽、蛋白、酶、小分子、RNA等多个领域。聚乙二醇化技术的应用从大分子蛋白质药物修饰扩展到小分子修饰给药，又扩展到mRNA疫苗。在医疗器械领域，聚乙二醇正在逐步替代壳聚糖、透明质酸钠等，成为可降解医疗器械中的新一代材料，市场空间不断扩展。

　　2021年年报显示，键凯科技实现营业收入3.51亿元。

　　其中公司产品销售收入为3.04亿元，均来自于聚乙二醇活性衍生物产品销售，产品销售收入占公司营业收入86.59%，产品销售收入总额较上年增加85.48%，产品销售毛利率高达83.17%，剔除股份支付的影响后，产品销售毛利率为85.64%。

　　公司技术使用费收入则为4657.33万元，占公司营业收入13.26%，较上年增加112.45%，技术使用费收入的增长主要来自于特宝生物聚乙二醇干扰素α-2b注射液销售收入的提成。

　　2021年，键凯科技国内地区营业收入为1.65亿元，较上年增加79.44%，剔除股份支付的影响后，国内产品销售毛利率高达79.77%。国外地区营业收入为1.86亿元，较上年增加96.73%，剔除股份支付的影响后，国外产品销售毛利率更是高达89.50%。

　　此外，新冠mRNA疫苗基本均使用LNPs递送技术。LNPs即脂质纳米颗粒，LNPs系统主要由阳离子脂质、胆固醇、辅助型脂质和PEG脂质四种组分构成，其中阳离子脂质主要起到静电吸附核酸药物的作用，而PEG脂质则可以提高纳米颗粒的整体稳定性，并延长药物纳米颗粒在血液中的代谢时间。

　　据公司调研信息显示，LNPs使用的PEG脂质相关收入大约占公司全年收入的13%，主要为键凯科技向国外客户供应PEG脂质的原材料，2021年公司第五大客户即LNPs相关的客户。公司还表示对于国内客户公司可同时提供PEG脂和阳离子脂，因此如果国内mRNA疫苗研发强度增强或获批，可能均对键凯科技业绩有一定正面影响，

　　2021年，美国产品销售收入占公司产品销售收入的比重高达60.34%，未来公司来自美国的需求或有回落可能。

　　自美联储启动加息缩表以来，纳斯达克指数大幅回调，其中大量Biotech公司股价大幅下跌。Biotech公司为美国创新药开发主力，大部分公司均依赖二级市场股权融资，因此股价的下跌无疑会影响这些公司在二级市场的再融资，融资能力的减弱可能会影响到相关药物和医疗器械的临床推进速度，从而进一步影响到公司的美国收入。

　　对此，公司表示海外药品端目前三期临床3个，二期临床7个，一期和IND阶段是20个左右。根据公司对3个三期项目的简单评估，公司认为目前来看已经结束三期的一个产品和另一个还在三期的产品可能是10亿美金级的产品。另一个三期的产品是长效化蛋白产品，目前还不好判断空间。由于公司海外客户处于三期的临床项目均为创新药，因此在保护期内不涉及低价竞争问题，公司对未来国际市场的增长充满信心。

　　但值得注意的是，2022年一季度公司产品销售收入9013.61万元，较上年同期增长41.63%，产品销售收入中，内销收入2856.85万元，较上年同期增长93.80%，依旧维持高速增长；外销收入6156.76万元，较上年同期仅增长25.90%，外销收入增速的大幅回落说明公司管理层对外销收入情况可能过于乐观。对此，公司表示，2021年一季度外销收入基数较高，因此今年一季度较去年同期增速较为稳健。

　　盘锦项目2024年才能达到天津工厂同等产出水平长春高新欲自主生产

　　公司上市时主要募投项目为医用药用聚乙二醇及其衍生物产业化与应用成果转化项目，项目拟在辽宁省盘锦市双台子区盘锦精细化工产业开发区内建设，建设内容包括：聚乙二醇及辅料生产车间、API及制剂车间、综合楼、环氧乙烷储罐区及配套建设等。项目总投资规模1.52亿元，募集资金投资额约为1.5亿元。

　　目前公司面临一定的产能压力，但募投项目盘锦新产能方面因疫情原因进度不及预期。

　　公司表示盘锦项目所有建筑单体的主体工程已于去年11月完成。由于盘锦入冬施工暂停，后续施工于今年3月初开始，目前仍在进行。但盘锦项目受当地疫情影响可能具体细项进度稍有推迟，可能到第三季度下半段才能交付。

　　公司认为2022年底，盘锦项目才可以输出一部分非GMP产能以缓解天津压力。2023年以后盘锦项目才能释放大量GMP产能。不过从公司目前的订单来看，盘锦项目达到天津同等水平可能要到2024年。

　　因此，疫情作为不可抗力，客观上在产能方面限制了公司的成长速度。

　　此外，公司在招股书上曾表示公司参照NOF的质量标准使长春金赛的聚乙二醇活性衍生物原料实现了进口替代。

　　而目前长春高新旗下金赛药业似有自主生产聚乙二醇打算。

　　据长春高新3月15日的投资者交流纪要显示，聚乙二醇自产涉及到长效产品主要原材料的变更，需要到药品监管部门去进行审批，目前审批正在进行中。关于公司在聚乙二醇自给自足方面，因为长效生长激素产品的销量增长目前在持续推进，因此未来自产原料短时间内应该不会完全取代原有的供应体系。

　　调研纪要显示长春高新的聚乙二醇已进入监管部门审批流程，因此相关产品显然已经研发成功，自主生产并非空穴来风，未来获得审批乃至替代键凯科技产品或只是时间问题。

　　考虑到键凯科技高达86%的毛利率，未来可能势必遭到同行挑战。而长春高新在聚乙二醇上的研发成功，显示键凯科技壁垒可能有限。如果继续维持超高的利润率，未来公司大客户的流失可能只是刚刚开始。

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