赛诺菲退出mRNA新冠疫苗研究沃森生物静待三期临床结果|新冠肺炎_新浪财经

　　出品：新浪财经上市公司研究院

　　作者：Caro

　　新冠病毒爆发以来，mRNA疫苗以其稳定性和高保护率迅速进入公众视野，并被认为是下一代疫苗的主要方向。随着疫情受控，整个新冠疫苗赛道逐渐达到饱和状态，越往后入局的企业越难获得较好的市场表现。

　　9月28日，法国制药巨头赛诺菲官方消息称，考虑到公共卫生需求以及未来有足够的mRNA COVID-19疫苗供应，赛诺菲决定不将其COVID-19 mRNA候选药物开发为Ⅲ期临床研究，并将把mRNA资源集中在新成立的mRNA卓越中心，重点应用在流感、其它传染病和肿瘤等疾病上。

　　mRNA中文名称“信使核糖核酸”，是由DNA的一条链作为模板转录而来的、携带遗传信息能指导蛋白质合成的一类单链核糖核酸。

　　与灭活疫苗、病毒载体疫苗等传统技术路线不同，mRNA核酸疫苗不具有病毒成分，没有感染风险，并解决了传统疫苗需要提取大量原始病毒量产难的问题，具有体液免疫及T细胞免疫双重机制、易于批量生产，支持全球供应等优势。

　　国信证券研报称，全球新冠疫苗采取多技术路径饱和式研发策略，目前mRNA、腺病毒载体、全病毒灭活、重组蛋白等四条技术路径累计有10余个产品成功商业化，其中mRNA疫苗的LNP递送平台、重组蛋白疫苗的新型佐剂等都是首次取得大规模应用，此外还有多个候选疫苗处在临床后期阶段。

　　沃森生物是我国较早布局mRNA新冠疫苗的企业，与苏州艾博生物科技有限公司合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗于近日获得了尼泊尔药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件，此进度在我国自研mRNA疫苗阵营中属于领先地位。

　　mRNA新冠疫苗竞争激烈沃森生物进度领先

　　疫情爆发以来我国尝试了各种疫苗技术路径，早期国药、科兴的灭活疫苗先行一步获批，康希诺生物的腺病毒载体疫苗后来居上，康泰生物的灭活疫苗、智飞生物的重组蛋白疫苗也在今年被授权紧急使用。至今国内mRNA新冠疫苗仍处于研发阶段，赛道竞争激烈。

　　研报显示，mRNA疫苗的核心竞争力主要来源于序列设计以及递送系统。优秀的序列设计能够使疫苗递送的mRNA拥有更高的表达水平、更长的留存时间、更小的免疫原性。序列设计的优化需要大量长期的数据积累。递送系统是保护有效成分到达靶点并及时释放的运载火箭，目前拥有此技术的企业极少，且受专利保护，是mRNA疫苗的“卡脖子”技术之一。

　　目前全球有两款获批上市的mRNA新冠疫苗，分别为美国Pfizer（辉瑞制药）旗下的mRNA新冠疫苗和美国Moderna公司研发mRNA新冠疫苗，两款疫苗的有效性均超过90%以上。

　　其中辉瑞制药新型冠状病毒mRNA疫苗2021年上半年实现营业收入113亿美元，Moderna公司新型冠状病毒mRNA疫苗2021年上半年实现销售59亿美元，可见全球市场对mRNA新冠疫苗的需求具备较大空间。

　　据报道，我国对于mRNA新冠疫苗的研制可划分为两大阵营，一是以复星医药为代表的与国外龙头开展合作布局mRNA新冠疫苗领域的医药企业，二是以沃森生物为代表的与国内龙头合作自研mRNA新冠疫苗的医药企业。

　　第一大阵营代表公司复星医药、云顶新耀等，其中复星医药于今年三月获BioNTech 许可，与其合作代理引进“复必泰”COVID-19疫苗产品。另一家代表公司为云顶新耀，于2021年9月15日与加拿大mRNA生物科技公司Providence Therapeutics签订合作协议，引入mRNA新冠疫苗及平台，切入mRNA新冠疫苗赛道。

　　自研mRNA疫苗阵营代表公司有沃森生物、西藏药业、丽珠集团等，从进度上看，沃森生物居首，与苏州艾博生物科技有限公司合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗于近日获得了尼泊尔药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件。相比之下，丽珠集团、西藏药业进度较缓慢。在国内新冠疫苗接种率越来越高的背景下，法国制药巨头赛诺菲的退出，也意味着沃森生物在mRNA新冠疫苗领域育又少一位国际竞争对手。

　　资料来源：赛诺菲官网

　　政策利好沃森生物

　　沃森生物是我国疫苗行业细分领域龙头，专业从事人用疫苗等生物技术药，集研发、生产、销售于一体，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。以医药产业链视角看处于中游，兼具研发和销售特性，具有较高的经济附加值。

　　在上游医药研发行业，国外独立实验室Quest以及Labcorp是全球知名企业，国内以迪安诊断、金域医学、凯普生物等企业为主。从中游生物医药制造来看，疫苗领域以智飞生物、沃森生物等企业为主，单抗领域以复星医药、三生国健等企业为主，诊断试剂领域以科华生物、迈克生物等企业为主，血液制品领域以上海莱士、天坛生物等企业为主。下游消费终端以医疗机构和零售药店为主。

　　资料来源：前瞻产业研究院

　　政策对沃森生物的利好一方面表现为刺激市场需求、稳定良好的秩序，另一方面表现在源源不断的政府补助和极佳的审批速度上。

　　半年报显示，沃森生物合作研发的新冠mRNA疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）分别于今年6月、5月收到国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》，在获批进度上位于行业领军地位。

　　此外，沃森生物还获得了一批国家“863计划”和“重大新药创制”科技重大专项支持，与盖茨基金会、CEPI等国际著名机构建立了紧密的合作关系。2018-2020年及2020年上半年，沃森生物计入当期损益的政府补助分别为1521.87万元、1891.84万元、2952.19万元和3476.76万元，计入当期损益的政府补助金额逐年扩大，三年总额达6365.9万元。

　　政策支持下沃森生物也在不断拓宽产品矩阵，长期以来沃森生物以23价肺炎球菌多糖疫苗为主要收入来源，自2020年公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗商业化后，当年营收便超过了23价肺炎球菌多糖疫苗成为沃森生物第一大收入来源。

　　按疫苗批签发货值计算，2020年我国前十大疫苗品种在呼吸系统类疫苗（包括肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、流感疫苗等）、HPV疫苗、水痘减毒活疫苗、Sabin主脊髓灰质炎灭活疫苗、带状疱疹疫苗以及冻干人用狂犬病疫苗等，呈现出与国际疫苗市场同样的重磅疫苗品种驱动的特点。

　　资料来源：公司年报

　　伴随着2020年公司13价肺炎结合疫苗生产上市销售，沃森生物成为国内首家、全球第二家拥有13价肺炎结合疫苗的生产企业，也是目前全球唯一同时拥有13价肺炎结合疫苗和23价肺炎疫苗的企业。新疫苗的商业化成为公司新的业绩增长点。

　　分地区看，沃森生物目前主要销售市场集中在境内，去年海外市场收入占比仅3.5%。2020年，华东大区收入占比达28.6%，华中大区收入占比达24.27%，东北华北大区收入占比达15.99%、华南大区收入占比达14.55%，西南西北大区收入占比达13.09%。

　　近年来，疫苗行业在内的生物医药产业已经被国家定位为战略新兴产业予以鼓励和支持。我国《疫苗管理法》于2019年12月1日起正式实施，其中明确了“国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略”，“国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平”，《疫苗管理法》的颁布实施，有利于我国疫苗产业的长期健康发展。

　　根据《中国制造2025》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年（2021-2025）规划和2035年远景目标纲要》以及《医药工业发展规划指南》等相关政策，我国将加快推进基因与生物技术、遗传细胞和透传育种、合成生物、生物药等领域的技术创新，着力于疫苗的研发，攻克疫苗相关技术，发展疫苗生产设备，落实“攻克疫苗技术，发展壮大生物制药产业”的主旨。

　　研发投入加固技术护城河

　　在市场和政策的双加持下，沃森生物营业收入已连续三年增长。2018-2020年及2021年上半年收入分别为8.79亿元、11.21亿元、29.39亿元和13.5亿元，同比增长31.54%、27.55%、162.13%和135.37%。归母净利润分别为10.46亿元、1.42亿元、10.03亿元和3.19亿元，同比增长294.77%、-86.43%、606.6%和419.09%。

　　疫苗行业属于典型的技术驱动型产业，为稳固核心竞争力，沃森生物近年来的研发投入占比较高。2018-2020年其研发投入金额分别为3.8亿元、2.58亿元和3.16亿元，占营业收入比例分别为43.25%、23.06%和10.75%。三年研发投入金额达9.54亿元，研发费用率一度超过40%，足见沃森生物对于研发的重视程度。

　　截至2021年上半年，沃森生物已拥有了13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗两大重磅疫苗储备品种。根据疫苗批签发货值计，上述两款疫苗产品在国际、国内市场均属于需求位于前十的疫苗产品。

　　此外，通过的长期的技术积累，沃森生物及子公司目前已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并与合作方合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台，拥有丰富的技术路径。

　　平台支持下沃森生物的在研产品也持续推进，2020年12月31日，二价HPV疫苗申报生产进入现场检查阶段。2021年7月，二价HPV疫苗被纳入优先审评品种名单。今年8月，九价HPV疫苗正在开展Ⅲ期临床研究的各项前期准备工作。公司与合作方共同合作研发的新冠mRNA疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）分别于2020年6月、2021年5月收到国家药监局批准的《药物临床试验批件》。目前，新冠mRNA疫苗已处于Ⅲ 期临床研究阶段，静待Ⅲ 期临床结果。

　　此外，沃森生物重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）正处于Ⅱ 期临床研究阶段。子公司上海泽润自主研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）目前已处于Ⅱ 期临床研究阶段。

　　为推进在研疫苗产品研发，沃森生物也持续推进在云南省玉溪国家高新技术产业开发区内实施的现代化生物技术药生产基地建设，包括HPV疫苗产业化项目、疫苗国际制剂中心建设项目等，上述项目均按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设。生产基地的建设将提高公司研发效率并助力疫苗生产。

北京证券交易所来了，如何开户>>