医药行业10月报：政策监管5大消息，毛利率超80%的OK镜首次被纳入集采，华领医药、康缘药业新药上市

　　来源：新康界

　　政策监管

　　1、国家药监局发布新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

　　10月10日，为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。与2020年版相比，其基本要求、重点核查内容都有了更高且更细化的要求。随着产业发展政策环境持续优化，医疗器械行业将持续走向规范化。

　　2、医保局：药品新适应症可简易续约，无需再谈判

　　10月12日，国家医保局对“谈判药品续约”的回复中提到：将新增适应证纳入简易续约考虑范围，简化流程、提高效率。目前国家谈判药品续约方式主要有纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种。相比于新谈判的品种，续约产品无需再经历一轮大幅降价，其面临的降价压力将会减小。

　　3、医保局回应：“两票制”暂不取消

　　10月12日，国家医保局发布了《关于政协十三届全国委员会第五次会议第04377号 （医疗卫生类414号） 提案答复的函》，针对取消“两票制”的提议作出了回答，医疗机构药品耗材采购“两票制”仍然发挥着重要作用，目前并不适合取消“两票制”。

　　4、卫健委发布《口腔相关病种诊疗指南》，涉及17个病种

　　10月27日，国家卫健委发布了《口腔相关病种诊疗指南（2022年版）》，旨在为进一步提高口腔诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益。其中包括唇裂、成釉细胞瘤、口腔额面部间隙感染等17个病种的诊疗指南。

　　5、国家中医药管理局发布《“十四五”中国医药人才发展规划》，加强中医药人才队伍建设

　　规划提出“十四五”期间人才发展主要指标，医疗卫生机构中医药人员总数突破100万人，每千人口中医类别执业（助理）医师数达到0.62人；二级以上公立中医医院中医类别执业（助理）医师配置不低于本机构医师总数的60%，基层医疗卫生机构中医类别执业（助理）医师占同类机构执业（助理）医师总数比例持续提升，100%的社区卫生服务站和80%以上的村卫生室能够提供中医药服务。

　　招标采购

　　毛利率超80%的OK镜首次被纳入集采

　　10月26日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展20种集采医用耗材产品信息填报工作的通知》。其中包括角膜塑形用硬性透气接触镜，即俗称的OK镜。药监局显示，我国目前国内仅有5家OK镜生产企业，10家进口厂商，包括欧普康视、爱博诺德、天津视达佳、浙江天瞳、博视顿视光。OK镜具有高毛利的属性，其出厂价通常仅为终端价格的10%至20%。

　　新药上市

　　1、多格列艾汀片（华堂宁）

　　10月8日，国家药监局官网显示，由华领医药研发的1类新药多格列艾汀片正式获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。多格列艾汀是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂（GKA）药物，它以修复血糖传感器-葡萄糖激酶（GK），重塑血糖稳态为目标，从源头上治疗糖尿病，恢复人体正常血糖的调节功能。根据中康CMH监测数据显示，2022年H1我国口服降糖药市场中，医院市场占比超50%。

　　2、塞普替尼胶囊

　　10月9日，国家药监局官网显示，礼来高选择性RET抑制剂塞普替尼胶囊在国内正式获批上市。其用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者。

　　3、散寒化湿颗粒

　　10月9日，国家药监局官网显示，江苏康缘药业的3.2类中药新药散寒化湿颗粒获批上市，该药用于寒湿郁肺所致疫病。加上去年获批新冠“三方”清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒，当前共有4款3.2类中药新药获批用于疫病。

　　4、多替拉韦利匹韦林片

　　10月21日，国家药监局官网显示，由葛兰素史克提交的双药HIV疗法-多替拉韦利匹韦林片获批上市，该药获批的适应症是治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。多替拉韦利匹韦林是含有50mg多替拉韦和25mg利匹韦林的复方制剂，是一款长期维持治疗的药物。该药于2017年11月获FDA批准上市，也是首款获得FDA批准针对病毒学抑制的患者进行维持治疗的双药疗法。

　　5、国内首仿

　　药企动态

　　1、阿斯利康4.8亿元收购LogicBio，深入布局罕见病领域

　　2、康哲药业引进BMI肉毒毒素，拓宽医美产品矩阵

　　3、康缘药业2022Q3营收10.28亿元，同比增长26.25%

　　4、华润医药与复星医药达成战略合作，加强大健康领域全球布局

　　5、石药集团超10亿元获巴托利单抗独家权益

　　6、强生2022Q3营收237.91亿美元，肿瘤业务收入同比增长10.9%

　　7、罗氏前三季度营收470.37亿瑞士法郎，同比增长2%

　　8、雅培2022Q3营收104.1亿美元，净利润同比下滑31.7%

　　9、诺华2022Q3营收125.43亿美元，净利润同比下降43%

　　连锁聚焦

　　1、老百姓三季度营收137.76亿元，门店数量达到10327家

　　10月28日，老百姓发布2022年三季度报告，前三季度实现营业总收入137.76亿元，同比上涨  22.13%；归属于母公司股东的净利润6.1亿元，同比上涨14.46%。其中，第三季度老百姓业绩增长加速趋势明显，公司单季度实现营业收入47.85亿元，同比增长25.28%；归母净利润1.53亿元，同比增长20.79%。

　　2、益丰三季度营收133.48亿元，门店数量达9781家

　　10月28日，益丰发布2022年三季报，前三季度实现营业收入133.48亿元，同比增长22.03%；属于上市公司股东的净利润为8.24亿元，同比增长18.34%。其中，第三季度益丰大药房营业收入45.98亿元，同比增长28.01%；归属于上市公司股东的净利润为2.47亿元，同比增长29.27%。

　　3、大参林三季度营收148.18亿元，门店数量达9578家

　　10月28日，大参林发布2022年三季报，前三季度实现营收148.18亿元，同比增长19.93%，实现归属于上市公司股东的净利润9.23亿元，同比增长12.82%。

　　4、国大药房三季度营收166.61亿元，同比增长4.14%

　　10月25日，国药控股发布第三季度业绩报告，国药一致前三季度实现营业收入546.17亿元，同比增长8.78%；营业利润15.64亿元，同比下降1.81%；归母净利润10.48亿元，同比下降2.47%。其中，国大药房实现营业收入166.61亿元，同比增长4.14%；实现净利润2.10亿元，同比下降27.31%。

　　5、柳药集团三季度营收142.22亿元，同比增长10.43%

　　10月17日，柳药集团公布了2022年第三季度财报，前三季度实现营业总收入142.22亿元，同比增长10.43%；实现归母净利润5.75亿元，同比增长15.40%。第三季度实现营业总收入50.21亿元，同比增长10.20%；实现归母净利润2.06亿元，同比增长21.96%。

　　6、达嘉维康三季度营收22.4亿元，同比增长18.59%

　　10月25日，达嘉维康公布了2022年三季度报告，前三季度实现营收共22.4亿元，同比增长18.59%；归属于上市公司股东的净利润约5287.45万元，同比增长5.27%。第三季度公司营收8.44亿元，比去年同期增长33.12%；归属于上市公司股东的净利润为1466.36万元，比去年同期下降了2.81%。

　　7、一心堂前三季度实现营收120.25亿元，门店数量9164家

　　10月27日，一心堂发布2022年三季度业绩公告，前三季度实现营收120.25亿元，同比增长14.55%，实现归母净利润6.77亿元，同比下降11.33%；其中单三季度实现营收40.60亿元，同比增长6.94%，实现归母净利润2.59亿元，同比增长7.95%。

　　8、漱玉平民三季度营收上涨50%，加盟店猛增786家

　　10月27日，漱玉平民大药房发布2022年第三季度财报，前三季度总营收52.47亿，同比增长41.25%。其中，第三季度实现营业收入18.5亿元，较去年同期12.36亿元增长50.32%。但在净利润维度，较去年同期有所下滑，下降幅度为19.93%。

　　9、健之佳三季度营收47.08亿元，门店数达3938家

　　10月28日，健之佳发布2022年第三季度财报，前三季度总营收47.08亿元，较上年同期增长28.43%；净利润收入1.92亿，较上年同期微降1.8%。其中，第三季度收入17.02亿元，同比增长32.29%；净利润实现1.04亿元，同比增长41.94%。

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责任编辑：常福强