CDE指导原则等4连发！药学变更溶出曲线、新药获益风险评估、乙醇剂量倾泻、儿童药！

　　来源：靶点社

　　原标题：刚刚，CDE指导原则等4连发！药学变更溶出曲线、新药获益风险评估、乙醇剂量倾泻、儿童药！

　　刚刚，CDE指导原则等4连发：

　　公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见

　　发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》

　　发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》

　　公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见

　　为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，我中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：赵建中，何春俐

　　联系方式：zhaojzh@cde.org.cn；hechl@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

　　药品审评中心2022年11月8日

　　为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答

　　国家药监局药审中心2022年11月7日

　　为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2022年11月7日

　　与成人抗肿瘤药物的研发热度相比，儿童抗肿瘤药的研发明显不足。儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求；同时，相较于成人，儿童抗肿瘤药物研发的难度也更大。

　　为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，药品审评中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发的申请人和研究者参考。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：唐凌，宋媛媛

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心2022年11月8日

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责任编辑：何楚琦