药法四十载·良法善治 | 《药品管理法》：守护健康中国的法律利器|药品管理法_新浪财经

杨雄武云南省药品和医疗器械审评中心化学药与生物制品审评科工作人员

《药品管理法》自1984年问世以来，已成为我国药品监管的基石，见证了我国药品监管事业和医药产业的蓬勃发展，取得了举世瞩目的成就。40年来，随着监管理念和监管方式的迭代更新，《药品管理法》经历了数次修订，不断完善。作为一名药品技术审评人员，在新修订《药品管理法》及相关法规的指导下，通过不断学习成长，对自身岗位职责的理解愈发深刻。

伴随着药品管理法的深入贯彻，云南省于2016年成立了独立的药品审评机构（现云南省药品和医疗器械审评中心），强化了药品注册研制环节的管理，壮大了技术审评队伍，本人有幸加入成为其中一员。

初学《药品管理法》，我感受到了药品技术审评工作的严肃性，药品技术审评工作作为药品监管体系中的关键环节，它不仅要保障药品的安全、有效和质量可靠，还要维护公众对药品监管机构的信任，提升整个药品行业的公信力。《药品管理法》充分体现了“四个最严”的精神要求，尤其是对药品监管岗位的责任压实和失责必究制度，使我深刻认识到药品技术审评岗位的严肃性，必须时刻保持遵规守纪、公正廉明的职业操守。而单位也一直秉承科学、严谨的工作标准开展技术审评，成立以来较好地承接并完成了上级交办的各项审评任务，工作中未出现重大差错，牢牢把住了产品上市注册前端风险。

伴随工作中的深入学习和实践，我深刻认识到药品技术审评工作要求的系统性，而《药品管理法》从药品的研制、注册、生产、经营以及到上市后管理，对药品全生命周期进行了规范。尤其2019年新修订的《药品管理法》系统总结我国药品审评审批制度改革成果，与时俱进对我国药品管理制度进行系统系统完善和创新，更加以临床价值为导向，鼓励研发创新；坚持全程管控，落实各方责任；严惩重处违法，落实处罚到人，努力让老百姓从“有药用”到用上“更安全、更有效”的好药。这部法律如同一位智者，向我展示着每一粒药片背后复杂而严谨的生命线，让使我跳出单一环节的局限，开始运用系统观进行药品技术审评。

随着对《药品管理法》的学习使用越来越频繁，对它的理解也越来越透彻，尤其与众多的制药企业沟通交流后，对其立法宗旨有了更深刻的认识。这部法律不再只是冷冰冰的条文，而是充满温度的指导。中心近年来开展的一系列措施，让我深深感受到药品技术审评工作不仅是监督管理，更是服务和帮扶。比如为了补齐服务监管短板、增强服务发展动力，中心主动融入省委省政府打造全国一流营商环境工作大局，2023年开展了药械“双模版”（申报资料模版、审评要点模版）建设，通过规范审评管理、降低审评风险，透明申报要求，提高申报质效，实现从“随机安全”向“本质安全”提升，从“单点指导”向“整体服务”提升，启动了“双零”机制”前置服务最大限度压缩审评时限，重点服务产业优质增量，让企业得实惠，防风险；2024年为鼓励和服务云南省生物医药产业创新发展，聚焦机制向制度转化，制定发布《云南省药品技术审评分级分路和沟通交流管理办法（试行）》《云南省医疗器械技术审评分级分路和沟通交流管理办法（试行）》，进一步优化审评资源配置，集中力量服务我省优质增量、中药传承创新项目和疏通业界痛点，针对不涉及安全性和有效性的二类医疗器械变更，实施“简事快办”提升群众获得感和幸福感；日常工作中，结合职能把法规宣贯工作、企业帮扶工作、能力提升工作作为重点任务抓落实，平均每年上门服务在50次以上，每人外派学习法规技术要求2次以上，接受企业技术咨询数百次，通过完善单位制度、提升个人能力、督促企业，多向赋能，严格做好药品上市后技术把关，贯彻好《药品管理法》《药品注册管理办法》对药品研发申报、审评审批的要求。

《药品管理法》颁布实施40年以来，对我国药品监管事业和医药产业发展产生深远影响。尤其新《药品管理法》融合多年医药领域创新改革的成果，不仅承载着我国制药行业提质增效、发展新质生产力的历史使命，也推动我国药品监督管理依法行政水平上升到一个新高度。作为药品技术审评队伍的一员，下一步，我将与单位一道学习好、领悟好、贯彻好这部法律。