默沙东抗生素组合新药在中国获批上市|抗生素_新浪财经

转自：医药观澜

今日（12月2日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，默沙东（MSD）申报的注射用亚西瑞来新药上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款抗生素组合注射用亚西瑞来（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg，商品名为Recarbrio）。根据该产品在中国的临床研究进度推测，该药本次获批的适应症可能为治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。

截图来源：NMPA官网

亚西瑞来是亚胺培南、西司他丁和瑞来巴坦的复方制剂。其中，亚胺培南是一款获批β-内酰胺类抗生素，西司他丁可防止亚胺培南被肾脏分解，瑞来巴坦是一种二氮杂双环辛烷β-内酰胺酶抑制剂，具有广谱抗β-内酰胺酶活性。虽然β-内酰胺酶抑制剂本身没有抗生素活性，但它可以增强β-内酰胺类抗生素的活性。

2019年7月，亚西瑞来首次在美国获批上市，商品名为Recarbrio，治疗由特定敏感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内感染（cIAI）。2020年6月，亚西瑞来获美国FDA批准扩展适应症，治疗18岁以上的HABP/VABP患者。该产品曾经获得FDA授予的合格传染病产品（QIDP），快速通道和优先审评资格。

在中国，根据药物临床试验登记与信息公示平台，默沙东已经完成了一项国际多中心（含中国）3期、随机、双盲临床试验，在HABP/VABP受试者中比较亚西瑞来和哌拉西林+他唑巴坦（PIP/TAZ）的安全性、耐受性和疗效。

Recarbrio在美国获批治疗HABP/VABP是基于一项关键的3期RESTORE-IMI 2试验的结果。在这项试验中，264名患者接受Recarbrio的治疗，267名患者接受哌拉西林+他唑巴坦（PIP/TAZ）治疗。该研究达到了主要和关键次要终点。在接受治疗28天内，15.9%接受Recarbrio治疗的患者死亡，接受哌拉西林+他唑巴坦治疗的患者死亡率为21.3%。

HABP/VABP是肺炎的一种，多发生于住院患者，可引起发热、寒战、咳嗽、胸痛和需氧量增加等症状。由于抗生素的过多使用，很多导致HABP和VABP的细菌对已有抗生素产生耐药性。因此患者需要新的抗生素来控制细菌感染。

期待亚西瑞来此次在中国的获批能够尽快让中国的严重细菌感染患者获得安全有效的新疗法。

参考资料：

[1] 2024年12月02日药品批准证明文件送达信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241202104249182.html

[2] FDA Approves Merck’s RECARBRIO™ (imipenem, cilastatin, and relebactam) for the Treatment of Adults with Hospital-Acquired and Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia (HABP/VABP). Retrieved Jun 5, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20200605005187/en/

[3] 药物临床试验登记与信息公示平台. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml

（转自：医药观澜）