【国际招商】普利制药注射用亚叶酸钙获得哥斯达黎加卫生部上市许可！|普利制药_新浪财经

普利制药注射用亚叶酸钙

获得哥斯达黎加上市许可

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近日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到了哥斯达黎加卫生部签发的注射用亚叶酸钙的上市许可，这标志着普利制药具备了在哥斯达黎加销售注射用亚叶酸钙的资格，将对公司拓展哥斯达黎加市场带来积极影响！

哥斯达黎加位于北美洲和中美洲之间。它的北边是尼加拉瓜，南边与巴拿马接壤，东临加勒比海，西濒太平洋。因此，哥斯达黎加横跨了两大洲：北美洲和中美洲。普利制药的出海药品，均有当地代理商，普利出海已经开始剑指中美洲。

普利制药的注射用亚叶酸钙已研发多个规格，分别为50 mg、100 mg、200 mg和500 mg，研发成功后逐步向国外多个市场递交了产品的上市申请，注射用亚叶酸钙50 mg、100 mg、200 mg和500 mg于2023年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的批准通知（申请号：ANDA 217021）。

此次注射用亚叶酸钙在哥斯达黎加获批上市的是50mg规格。同时，公司的注射用亚叶酸钙其他市场的注册工作正在持续推进中。

普利制药亚叶酸钙国际化

截至当前，普利制药的注射用亚叶酸钙已获得美国和本次哥斯达黎加的上市许可。除了以上已获批的国家外，普利制药在国际上的布局也在积极进展中，其中注射用亚叶酸钙在审批中的国家包括巴基斯坦，沙特阿拉伯，待提交申报的国家越南，其它国家在陆续增加中。

普利制药国际市场销售产品“适销对路”，是普利制药已经上市和正在注册管线上注册品种的显著特点。到目前为止，普利制药获得欧美等国际注册的品种，在订单下达后均能实现出口创汇！

根据世界银行统计数据，哥斯达黎加2023年中人口数量为526.22万，人均GDP初值达16437美元。哥斯达黎加的药品需求在一定程度上依赖于进口，预计普利制药在哥斯达黎加的市场能得到较快的发展，普利制药亚叶酸钙正迎来收获期！

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周先生：zm@hnpoly

亚叶酸钙美国市场

普利制药于23年7月获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的注射用亚叶酸钙（50 mg、100 mg、200 mg、500 mg）上市批准，且获批后快速商业发货，实现出口创汇，快速抢占美国市场。

同时，美国最大的GPO Vizient报道，普利制药出口的注射用亚叶酸钙登载了“药品短缺摘要”，缓解了美国此类药的短缺，普利制药得到了来自大洋彼岸对我司高品质药品的国际化高度认可，普利美国合作公司预期将进一步与美国最大GPO-Vizient合作，抢占注射用亚叶酸钙较大的美国市场份额，为普利制药开拓美国市场带来深远影响。

据IQVIA数据显示（如下），亚叶酸钙注射剂2023年全球市场容量约2.9亿美元，其中美国市场占据21.4%，达到6200万美元，近三年美国仍按10-20%的比例增长。普利制药在美国的市场较快发展，且随着国际市场的不断开拓，普利制药的亚叶酸钙注射剂已迎来收获期！

数据源于IQVIA数据库

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周先生：zm@hnpoly

普利制药-左亚叶酸钙

普利制药的抗肿瘤领域布局不仅有注射用亚叶酸钙，也有左亚叶酸钙注射液。左亚叶酸钙是亚叶酸钙的左旋体，也是亚叶酸钙在体内的药理活性成分。在与化疗药物合并使用时，左亚叶酸钙只需一半的剂量即可产生与亚叶酸钙相似的疗效。

普利制药研发的左亚叶酸钙注射液已于2023年5月获得美国FDA上市批准，且已实现商业发货出口，全球其他市场的注册工作也正在持续推进中，预计今年10月份国内获批上市！

海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。公司从事药品国际化开拓15年以来，已获得170多个国际制剂上市许可，43款产品，产品远销世界各地。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。

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（转自：普利制药300630）