FDA海外检查积压问题待解

2020年开始，美国FDA关于海外药品制造商的检查几乎停止。如今，检查积压仍然严重，给制药行业带来许多风险。近日，美联社发布最新分析，发现约有2000家药企自2020年以来尚未接受FDA的检查。这一发现呼应了美国政府问责办公室等机构此前提出的担忧。与此同时，药品生产质量问题不断增加，影响了一些新药的批准。

CMC问题拖上市后腿

杜克大学经济学教授David Ridley表示：“每隔几年，国会就会召集FDA领导人作证，解释为什么检查数量没有达到应有的水平。然而，这些检查在2020年开始锐减，至今仍未恢复。”

去年，美国一起污染的非处方眼药水的大规模召回引起了公众关注，报告显示造成了4人死亡、14例视力丧失和超过80例感染。此案件揭示了FDA检查的问题，清楚地表明缺乏国际监管可能导致的严重后果。然而，非处方产品质量问题只是冰山一角。

随着海外检查的频率保持在低水平，美国药企因第三方制造商的问题面临药品批准的延迟。Ridley直言：“积压导致了药物上市的延迟，影响新药可及性。”

例如，今年6月有3家药企新药申请因为化学、制造和控制（CMC）问题受阻，FDA甚至连续两天发出完整回应函。FDA的完整回应函是该机构在审查新药申请或生物制品许可申请后，如果决定不批准该申请时向申请者发送的一封正式信函。

具体来看，艾伯维在研帕金森病重磅药物ABBV-951由于第三方供应商出现问题而收到第二封完整回应函，但实际上该次检查并未涉及ABBV-951；同月，Rocket Pharmaceuticals公司的慢病毒载体基因疗法Kresladi因CMC文件存在缺陷审批推迟；默沙东和第一三共针对非小细胞肺癌的抗体药物偶联物patritumab deruxtecan收到完整回应函，也与CMC相关问题有关。

一些业内人士对此表示担忧，认为拒绝的原因并不在于制造商，而在于FDA的检查项目。

检察员水平良莠不齐

在前段时间美国国会给FDA局长Robert Califf的一封信中，国会委员会对2014-2024年FDA在亚洲部分国家的检查结果进行分析，发现FDA检察员业务水平存在较大差异：“一些FDA检查员在几乎所有检查中发现了合规性问题，但还有一些检察员在数十次检查中一个问题都没发现。”

国会指出，如此大的检查结果差异令人担忧，需要进一步调查。这就暗示了FDA检查员的技能、检查的彻底性和检查能力可能存在“巨大差异”。在检查项目受到质疑的情况下，在海外以低成本生产的仿制药的风险也随之增加。这类药品缺乏检查，可能更容易出现质量问题。

在Ridley看来，仿制药制造商在削减成本方面有巨大的压力，存在恶性竞争的风险。一些海外仿制药企可能心存侥幸，认为不太可能被检查而降低生产质量。

FDA表示，正在努力解决积压问题。然而，该机构面临人手不足的问题。有业内人士指出，联邦政府薪酬并不高，寻找合适的海外出差检察员并非易事。有专家建议，如果FDA无法尽快提高检查率，不妨让药品零售商和批发商承担一部分药品质量控制的责任，从而在药品流通环节加强药品安全性保障。

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP