聚首论医 博学笃行丨《治疗药物监测研究技术培训提高班》在潮州举行

转自：凯普生物

8月17日，2024年省级继续医学教育项目《治疗药物监测研究技术培训提高班》在潮州召开。本次会议由广东省药学会主办，广东省药学会精神药学专家委员会、广东省药理学会临床药理专业委员会、广州医科大学附属脑科医院、凯普医检联合承办。

本次培训提高班旨在推动TDM实验室质量管理体系标准化建设，提升检测结果的准确性和可靠性，为临床决策提供更坚实的依据。通过现场专家讲解和经验分享，帮助参会人员深入了解TDM实验室质量管理体系建设等方面工作；通过TDM结果解读和科研创新经验分享，帮助参会人员提升报告解读和科研创新能力，并共同探讨商品化试剂盒在TDM实验室质量管理体系建设中的重要作用。

大会致辞

广州医科大学附属脑科医院、广州医师协会副会长涂云忠教授，潮州市第三人民医院陈曦院长，凯普医检集团首席质量官蔡应木教授，出席培训班并现场致辞。

涂云忠教授从医院管理和科室建设角度出发，指出项目管理要求越来越严格，项目标准规范运营与项目的临床意义同样重要，并分享了科室建设和产学研转化的工作经验。

陈曦院长表示期望通过此次学习交流，增进大家对治疗药物浓度监测技术的理解与应用，携手并进，共同推动TDM技术发展与普及，为提升医疗服务水平贡献力量。

蔡应木教授代表凯普集团对莅临会场的各位来宾表示了热烈的欢迎，然后介绍了凯普集团20多年的发展历程和坚持“以质量为先”的服务理念，分享了凯普在治疗药物监测项目推广和技术创新以及标准化工作方面的努力。

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温预关｜TDM工作的质量管理体系建设初探

温预关

广东省药学会精神药学专家委员会主任委员

广州医科大学临床药学系副主任

温主委首先分享了由广东省药学会精神药学专委会和广州医科大学附属脑科医院联合发起的2024年广东省精神科治疗药物监测室间质评结果和分析。结果表明，检测品种多、通量大、对化合物专属性要求高的项目，液质联用法更具备优势；采用商品化试剂盒的单位检测结果合格率更高；针对检测量少，且合格率较低项目，温主委更推荐标本外送检测，以降低科室运营成本，避免试剂浪费。

其次，在TDM开展情况的调研中，发现部分单位存在硬件、软件、能力认证、过程记录、结果解读等方面存在不足之处。最后，温主委根据前面的室间质评和调研结果，从TDM的必要性、TDM方法验证、TDM样本检测过程记录、TDM结果解读、TDM成果转化五个方面提出了TDM质控体系建设的方案和优化措施，为各单位指出TDM质量管理体系建设的五大重点内容。

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王卓｜中国TDM药师现状及其在个体化治疗中的关键作用

王卓

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）药学部主任、临床药学教研室主任

王卓主任主要从TDM药师在个体化治疗中的任务、TDM药师在临床个体化中的实践、TDM药师面临的挑战和未来发展三方面展开授课。其中，他重点指出TDM药师要以临床患者为中心，探索高质量的药学服务模式体系，以循证结果为依据，建立临床药物治疗决策技术工具。

3

王峰｜瓶内处理技术研制与TDM应用

王峰

湖南德米特医学科技董事长、首席科学家

中南大学湘雅二医院临床药物研究中心研究员

王峰研究员介绍到，基于DMT9600高感临床质谱微量采血系统以及样品处理技术提出的瓶内处理技术，其核心是“超闪瓶”的核心多层膜结构，可实现样品处理一步到位，节约成本，无需依赖固定设备涡旋仪和高速离心机，该技术可实现泊沙康唑等药物血样直接测定，也用于结核和抗生素药物的联检。

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李玉冬｜药物浓度监测(TDM)实验室规范化管理——实验室管理体系建立与实践

李玉冬

凯普医检集团临床质谱项目副总监

凯普集团李玉冬副总监，从“人、机、料、法、环”五个影响因素分析TDM在实验室检测可能出现误差的原因，并分享了凯普标准化实验室建设、实验室管理体系建设、实验室人员管理、实验室检测全流程质量管理、风险管理5个方面的经验。为解决各单位实验室建设不足的问题，进一步提出TDM实验室规范化管理解决方案，为实验室标准化建设提供问题解决思路和服务，助力科室能力提升。

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杨云帆｜LC-MS/MS维护

杨云帆

岛津广州分析中心液相液质应用工程师

岛津的杨云帆工程师针对岛津液相硬件和质谱硬件进行了介绍，并详细的讲述了在日常工作中如何对仪器设备进行维护，并指出可能导致实验结果不准确的设备因素和解决方案。LC-MS/MS仪器的维护与维修工作是保障科研精准、延长设备寿命的重要措施。强调要通过加强日常维护、建立专业维修策略等措施，以确保仪器始终处于最佳工作状态，为科研和日常工作提供准确的检测结果和有力支持。

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朱瑜｜精神科TDM的社区合作模式以及试剂盒应用

朱瑜

佛山市南海区公共卫生医院药学部主任

朱瑜主任进一步阐述了精神类治疗药物浓度监测的必要性，并针对凯普药物浓度试剂盒入院性能验证结果进行报告。报告指出，院内在今年4月通过试剂盒验证后，TDM开展项目由13种提升至35种，在提升科室检测能力的同时，同步推动了科室在TDM项目的标准化建设。使用试剂盒检测后，检测结果稳定性增加，检测质量水平上升，检测成本可控。

朱主任还分享了TDM“医院-社区”合作模式，表示该模式加强了医院与各社区医院在精防方面的紧密合作，提高了社区在精神卫生健康方面的检测服务能力。

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卢浩扬｜精神科治疗药物监测结果解读模式思考

卢浩扬

广州医科大学附属脑科医院药学部主管药师

卢浩扬药师指出TDM报告应该包含治疗参考范围和警戒浓度两部分，并详细地介绍了当血药浓度处于治疗参考范围和警戒浓度时的情况及需要采取的措施。在报告解读部分，他重点强调了在解读报告过程中应该多种可能因素，再结合指南进行报告解读工作。他分享了广州医科大学附属脑科医院的TDM会诊实施方式和临床实际案例。建议通过PPK模型、PK-PD模型或AI计算的方式可以提供更精准的个体化用药建议；并表示借助成熟的软件和系统工具，例如广州医科大学附属脑科医院的“智慧药学平台”，能够帮助临床药师提高TDM报告的解读效率。

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黄善情｜基于TDM的临床科研设计

黄善情

广州医科大学临床药学系药代与临床试验教研室秘书

黄善情药师认为临床科研应从临床问题出发，以实现临床个体化用药为目的科研具有深厚价值和意义。她介绍道，在2023年科室检测了约7万例样本，而2024年已完成5万多例样本的检测，这为临床科研提供了强力的样本支持。

黄善情药师从临床常见的药物浓度低于有效浓度或高于治疗窗位的情况如何开展临床科研角度出发，介绍了从异常情况发生的因素分析，到调整用药时药物相互做用等方面考虑的临床科研思路，详细地介绍了如何选择研究方法，如何分析警戒药物浓度、联合用药以及药代动力学等方面的开展科研。

讨论议题一 自建方法如何规范化

由广州医科大学附属脑科医院药学部主任、广东省药学会精神药学专家委员会副主任委员尚德为博士主持，广州市番禺区第三人民医院药剂科副主任黄嘉伟、珠海市第三人民医院药检室负责人谢焕山、广州市民政局精神病院主管药师黄文灿共同参与的自由讨论环节，围绕自建方法以及具体落地措施展开了热烈讨论。

四位讨论嘉宾认为，实验室自建试剂要建立详细的SOP并严格按照SOP操作，要确定仪器稳定以及采样流程规范，排除实验室内和室外因素，人员需要进行规范化培训，要满足“人-机-料-法-环”五个环节，同时要规范填写实验室记录，在SOP文件的约束下不断提升不断改进。

讨论议题二 试剂盒规范性，如何落地?

广州医科大学附属脑科医院副主任药师倪晓佳主持、佛山市顺德区第四人民医院主管药师吴海根、梅州市第三人民医院临床药学室副主任黄焕麟、佛山市南海公共卫生医院检验科主任杨秀堂，共同对“试剂盒规范性，如何落地?”展开讨论。

四位讨论嘉宾表示：随着检测量增大，医保、药监检查对于试剂合规性要求加强管理，自配试剂存在可溯源性与合规性的问题，使用具有医疗器械证的试剂盒更符合法规要求。试剂盒操作方便、检测速度快、检测时间短、同质化程度高，在满足检测需求、保证检测质量的情况下，使用商品化试剂盒更有利于质量和成本控制。

人员资质提升方面，在加强内部培训和详细的SOP程序文件建设的同时，还可以派同事到先进单位学习或向厂家邀请专业工程师进行全面的培训指导和考核。质量控制方面，要多参加TDM室间质评活动，以验证检测的正确度。

各位专家参观潮州凯普医学检验实验室、潮州凯普康和医院及凯普展厅

这是治疗药物监测研究技术培训提高班首次在潮州举办，并且取得圆满成功。本次培训班为全省药学检测从业者提供一个高水平的学习交流平台，推动治疗药物监测先进技术的普及和标准化体系建设工作。这也是凯普医检第二次承办该培训班，未来，凯普医检将继续助力广东省药学会精神药学专家委员会开展多样化的学术交流与培训，为治疗药物监测技术研发普及、药物浓度监测标准化建设、药学学术交流和人才培养方面的贡献更多力量。

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