延缓1型糖尿病发病，赛诺菲「替利珠单抗」纳入拟优先审评_新浪财经

转自：一度医药

8月20日，据CDE官网显示，赛诺菲替利珠单抗注射液（Teplizumab）已被纳入拟优先审评，拟用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。

Teplizumab是一种人源化抗CD3单克隆抗体，能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病近3年。该药于2022年11月首次在美国获批，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期。也是全球首个专门设计来延缓免疫介导的糖尿病临床发病的治疗药物，标志着1型糖尿病治疗模式的转变，从被动治疗转向主动预防。

在一项名为TN-10的研究中显示，与安慰剂组相比，持续14天使用Teplizumab治疗，能将1型糖尿病的发病时间平均延缓近3年。2023年10月，3期临床试验研究PROTECT达到主要终点，在试验结束时（78周），与安慰剂相比，显著减缓C肽（C-peptide）平均水平的下降。Tzield组94.9%的参与者维持峰值C肽水平≥0.2 pmol/mL，安慰剂组这一数值为79.2%（p<0.001）。C肽是β细胞功能的生物标志物。显示Teplizumab有潜力延缓新诊断的3期1型糖尿病儿童和青少年的疾病进展。

以1型糖尿病患者每天至少接受4次胰岛素注射为例，3年累计高达4380次，Teplizumab延缓发病近3年，可延缓进入长期胰岛素的治疗阶段。

1型糖尿病是由于胰岛β细胞被自身免疫系统攻击和破坏，导致胰岛素分泌显著减少或完全停止，从而引起血糖升高。多发于儿童或者青少年，有家族遗传性，约占所有糖尿病患者的5~10%。

临床上1型糖尿病可分为3期：1期胰岛自身免疫紊乱期、2期血糖异常期、3期临床症状期。其目前的常规治疗方法是注射胰岛素，近年来1型糖尿病的治疗方法也取得了不断的突破，如细胞疗法Lantidra、干细胞疗法VX-880等。

今年7月，替利珠单抗已率先在博鳌获批先行先试。此次纳入拟优先审评，相信也将加快审批步伐，尽早造福患者。