患者招募 | 华海药业布立西坦片临床试验招募局灶性伴或不伴双侧强直阵挛性发作患者|癫痫_新浪财经

患者招募

尊敬的患者朋友：

您好！

目前浙江华海药业股份有限公司正在全国范围内开展一项名为：“评价布立西坦片用于局灶性起源伴或不伴有进展为双侧强直-阵挛性癫痫发作添加治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验及多中心、开放性、单臂长期安全性扩展试验”的研究。本临床研究已通过国家药品监督管理局批准。本研究的目的是评价评价布立西坦片用于局灶性起源伴或不伴有进展为双侧强直-阵挛性癫痫发作添加治疗有效性和安全性。

癫痫是一种以反复癫痫发作为表现的慢性脑部疾病，是最常见的神经系统疾病之一。癫痫发作是由脑部神经元“异常放电”引发，具有反复性和短暂性的特点。癫痫的发病原因包括肌肉收缩，大脑皮质发育障碍，脑部肿瘤，头外伤，中枢神经系统感染等，并且可能与遗传有关。癫痫的发病并不限于任何年龄段，其中孩童和老年人相对常见。据统计，癫痫影响了全球超过7000万人，中国的发病率在5‰～7‰之间，每年约有40万～60万人被新确诊为癫痫。

布立西坦片是第三代抗癫痫药物，能够与突出囊泡蛋白2A（SV2A）进行较强的选择性、可逆性结合，通过影响突出功能发挥抗癫痫作用。本品原研已在欧洲医药管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)批准上市用于治疗1个月及以上患者的部分性癫痫发作，原研目前在中国还尚未上市。布立西坦片是国家卫生健康委发布的《第一批鼓励仿制药品目录》中33个药品品种之一，治疗效果好，安全性高。

本研究是由首都医科大学宣武医院牵头，任连坤教授作为组长单位主要研究者。该项研究正在全国范围内约25家具有相关临床研究资质的医院开展。

如果您符合以下所有条件，且有意愿参加该项临床研究，请与研究医院联系：

1. 16~80 周岁(含界值)，男女均可，局灶性发作或局灶性进展为双侧强直-阵挛发作的标准者。

2. 既往使用过至少2种抗癫痫药物(合并或顺序使用)，在给药前8周≥8次局灶性癫痫发作，且在给药前12周内每4周≥2次的发作者。

3. 给药前12周和试验过程中可稳定使用 1~3种抗癫痫药。

注:以上内容为主要入选标准,是否符合本研究的入选要求:还需要进行一系列的检查,并由研究者进行判定,最终以研究者的判定为准。

本研究将获得免费的专家咨询、为期超一年的研究药品使用和方案相关的实验室检查、以及一定的交通和采血补助。

关于华海

浙江华海药业股份有限公司成立于1989年，是一家集化学药、生物药、医药包装及贸易流通为一体的医药企业，2003年在上交所上市（股票代码600521.SH）。公司主营医药制剂、原料药，形成以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类为主导的产品系列，与全球近千家制药企业建立了长期稳定的合作关系。公司现有员工8000多人，在全球拥有40多家分子公司，产品销售覆盖全球近200个国家和地区。

华海打造了以全球注册中心、集团科技管理中心和创新研发体系、工艺开发体系、临床研究体系为主体的研发矩阵，以华海（美国）为前沿技术信息平台，上海、临海、武汉、杭州、南京等多地研究院协同发力，具备生物药、创新药和各类高端复杂制剂的研发、生产实力。目前，生物药在研项目 20 余个，其中 10余个项目已进入临床研究阶段。

面向未来，华海将积极构建原料药、仿制药、创新药和国际化四大“生态圈”，加快发展华海新质生产力，全面深化原料药、制剂垂直一体化产业链，打造立足中国、辐射全球的仿制药、生物药、小分子创新药齐头并进的产业格局。