未遵守GSP情节严重判定依据梳理

未遵守GSP情节严重之“情节严重”是要件事实判断，那么，哪些事实可以认定为未遵守GSP情节严重呢？

六种认定情形

《药品经营使用办法》第69条规定的六种可以认定未遵守GSP 情节严重的情形，可以作为药品监管部门认定药品经营企业未遵守GSP情节严重的法定依据。

即：药品监管部门检查发现企业存在“①药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；②药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；③药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；④对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；⑤知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；⑥其他情节严重的情形”等六种违法情形的，可直接判定企业未遵守GSP情节严重，并依据《药品管理法》第126条规定的情节严重的处罚档次进行处罚。

上述六种情形归纳起来主要是未遵守GSP经营药品违法行为的行为事实认定问题，如第（五）项规定主要由两个事实构成：一是主观要件，知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用药品；二是客观要件，为上述非法单位或个人提供药品。为此，该项认定未遵守GSP 情节严重为要件事实判断，即当事人的违法行为一旦满足上述两个要件，按该规定处罚档次进行处罚。当然，药品监管部门可以在此基础上，根据违法行为的性质、次数、持续时间及其他危害后果等进行裁量，综合给予相应行政处罚。

事实认定难题

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）虽然是规范性文件，但其属于药品监管部门在实施行政处罚过程中具体适用法律、法规、规章的规定，因此该规范性文件规定的情节严重的认定情形，也属于具体适用法律的解释，药监部门也可依据该规则规定的情节严重情形认定药品经营企业未遵守GSP情节严重。

但从该规则第16条规定的十种认定为属于“药品、医疗器械监管法律、法规、规章规定的情节严重”的情形来看，主要是“行为+严重后果”的模式进行认定。基于药品管理是风险管理，特别是GSP更是建立在保障药品质量安全风险管理基础上的质量管理体系，企业未遵守GSP经营药品行为是否会造成严重后果，在实践中可能无法进行判断。因此，药品监管部门在执法实践适用该规则第16条规定的情形认定情节严重可能会遇到事实认定上的困难。如果企业在未遵守GSP经营药品过程中，还有销售假药、劣药、药品流向不明等情形，并造成严重的人身损害后果，认定未遵守GSP情节严重并无困难，但更可能被认定为属于其他违法行为及情节严重情形，这就涉及法条竞合问题。

如何关联判断

从《药品管理法》法律责任表述来看，药品经营企业在经营药品过程中，有些违法行为可能涉及《药品经营质量管理规范》的相关要求。为此，《药品管理法》第126条首句就明确表述“除本法另有规定的情形外”，即药品监管部门在适用该条款规定对企业未遵守GSP经营药品进行处罚时，首要排除企业是否存在《药品管理法》规定的其他应受行政处罚违法行为。若有，首先应当适用其他法条进行处罚。如：药品经营企业销售过期药品，虽然也违反了GSP第84、85、87条等规定，但药品监管部门理应优先按照《药品管理法》第117条进行处罚，其违反GSP相关条款只能作为企业销售劣药不免责的因素进行评价。

当然，上述对药品经营企业经营药品过程中存在的其他违法行为与未遵守GSP经营药品违法行为在法律适用上不是绝对的互斥。如：药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人，依《药品经营使用办法》第77条药品批发企业与药品零售企业之定义，其行为首先属于改变经营方式，依《药品经营使用办法》第68条规定应按《药品管理法》第115条进行处罚，当然依《药品经营使用办法》第68条规定可以减轻处罚。如果药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人且该药品流入非法渠道（如被用于吸毒人员使用）或者去向不明，此时当事人的违法行为不但符合《药品经营使用办法》第68条的规定改变经营方式经营药品，亦符合《药品经营使用办法》第69条第二项规定的属于未遵守GSP情节严重情形，药品监管部门需要在这两个法律适用中作出是否并罚及是否择一从重处罚的判断。

若药品批发企业向个人销售上述药品的货值金额未超过10万元，此违法行为适用《药品管理法》第115条，处罚货值金额最高不超过300万元，但无责令停产停业整顿及处罚到人等。药品监管部门适用未遵守GSP情节严重情形并按《药品管理法》第116条进行处罚，可以充分评价药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人且流入非法渠道或去向不明的违法行为，即可不适用《药品管理法》第115条进行处罚。如果药品批发企业向个人销售上述药品的货值金额为20万元以上，由于《药品管理法》第126条的罚款最高只有200万元，若单独适用《药品管理法》第126条进行处罚，有无法充分评价当事人违法行为之嫌疑。因此，药品监管部门对罚款部分可以适用《药品管理法》第115条进行处罚，其他罚种适用《药品管理法》第126条情节严重档次即可充分评价当事人的违法行为。

【总结】

认定药品经营企业未遵守GSP经营药品情节严重，属于事实要件判断，药品监管部门要有充分的证据证明当事人的违法行为符合法定认定情节严重的情形，如符合《药品经营使用办法》第69条规定的六种情形。当然，如违法行为加后果符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第16条规定的情形，亦可直接认定。

但是，并非仅限于上述两个规范性文件所列举的情形认定未遵守GSP情节严重，此外还可以根据违法行为的性质、次数、持续时间、危害后果、主观过错程度等进行综合判断。同时，在当事人存在其他违法行为时，应当根据充分评价原则，择一从重处罚或并罚。（作者单位：福建省药品监督管理局） 

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