复星医药成员企业红旗制药环丝氨酸胶囊获批上市

复星医药成员企业红旗制药环丝氨酸胶囊获批上市
2024年04月28日 18:06 市场资讯

转自:复星医药

2024年4月17日,复星医药成员企业沈阳红旗制药有限公司(简称红旗制药)获得国家药品监督管理局核准签发的环丝氨酸胶囊《药品注册证书》(规格:0.25g,批准文号:国药准字H20243531),商品名安斯诺康®该产品正式获批上市。

沈阳红旗制药从80年代起专注于抗结核药物的研发、生产、销售与服务,经过三十余年不懈努力已为超过1500万例结核病患者提供了优质的药品与服务。红旗制药作为国内抗结核药物领军企业,拥有完整一线抗结核药物管线,并已全部通过仿制药一致性评价,其中吡嗪酰胺片、异烟肼片(0.3g)、利福平胶囊(0.3g)为国内首家获批药品。

据2023年《WHO全球结核病报告》我国是耐药结核高负担国家第三位。一直以来耐药结核都是我国结核病防治的重点和难点,目前我国耐药结核平均治愈率仅为53%,低于世界平均水平。

耐药结核治疗方案复杂,疗程可达18-24个月,超长的疗程会增加私自断药、漏服药等风险,降低患者服药依从性,导致治愈率低以及更高的经济负担。为更好的实现2035年终结结核的目标,新药物、新方案的引进与应用至关重要。

环丝氨酸胶囊作为WHO耐药结核指南推荐B组治疗药物,疗效确切、安全性高,是耐药结核治疗方案核心药物。其主要优势有:

  •  耐药率低,与其他产品无交叉耐药;

  •  环丝氨酸安全性良好,可用于肝功能不良的患者;

  • 组织穿透力强,对耐药结核性脑膜炎及其他肺外结核有较好疗效。

红旗制药以助力我国结核病防控事业为己任,积极研发、引进耐药结核治疗新方案、新药物及可及性更高的高品质药品。安斯诺康®上市为患者提供更多用药选择,同时为了使国内耐药结核患者早日摆脱疾病困扰,使用最新治疗方案,红旗制药积极开展PA-824国内引进推动工作,包括香港、澳门上市的注册审批、粤港澳大湾区“药械通”相关医院的沟通与布局,期待PA-824早日在中国全面使用。

注:参考文献:《环丝氨酸治疗结核病的临床用药指南》

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