本报（chinatimes.net.cn）记者孙梦圆 于娜 北京报道
随着国产HPV企业年报陆续披露，HPV市场主线也浮出水面。从年报数据来看，沃森生物、万泰生物的低价次HPV销售不及预期，而高价次HPV正在不断竞速中。
3月29日，康乐卫士向《华夏时报》记者透露，公司和辽宁成大生物股份有限公司共同宣布双方合作开发的“重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）”正式启动I期临床试验。
内卷
HPV是“人乳头状瘤病毒”的简称，99%的宫颈癌都是因感染HPV中的高危型HPV引起的，主要通过性接触等途径传染。而HPV疫苗作为目前唯一一种可以预防癌症的疫苗受到广泛关注。
2016年，GSK的二价HPV疫苗进入国内市场，2017年5月，默沙东四价HPV疫苗在国内获批上市，很长时间称霸国内市场。仅仅两年后，就迎来了国产替代时代。
2019年，万泰生物的馨可宁®获批上市，便一举打破国外公司垄断局面，万泰生物是首个国产二价HPV疫苗的破局者，然而，好景不长，随着默沙东扩龄和HPV全国推广免疫计划，让低价HPV市场陷入暗潮涌动的境地。
2022年，沃森生物的二价HPV疫苗沃泽惠®上市，成为第二款获批上市的国产HPV疫苗，为了抢占更多市场，万泰生物和沃森生物双方都采用价格战的方式进行“贴身肉搏”。
当年5月，在江苏省的HPV疫苗竞标中，沃森生物以246元/支的价格获得了高达22400支/瓶的中标量。
2023年7月，万泰生物以116元/支的价格中标广东省HPV疫苗采购项目，相比2022年329元/支的初始价，已折价过半。
今年3月22日，据江苏政府采购网消息，万泰生物以86元/支的价格中标499206支二价HPV疫苗采购项目，这也是万泰继去年以116元/支中标广东采购项目之后创下的新低价，降幅高达74%，这一价格，也创下了国产HPV疫苗竞标价的历史新低。
价格一降再降的背后，是二价HPV疫苗卖不动的事实。
据万泰生物发布2023年年报，报告期内万泰生物实现营收55.11亿元，同比下降50.73%；归属于母公司的净利润为12.48亿元，同比下降73.65%。这也是公司自2020年上市以来营收、净利出现首降。万泰生物也在年报中坦言，二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄以及市场竞争等因素影响，销售不及预期。
同命相连的还有沃森生物，年报显示，公司2023年实现营业收入41.14亿元，同比下降19.12%，归母净利润为4.19亿元，同比下降42.44%，实现经营活动产生的现金流量净额11.34亿元，同比下降5.64%。
沃森生物也表示，受九价人乳头瘤病毒疫苗扩龄和进口数量大幅增加影响，公司双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）销售量未达预期，综合影响致公司报告期内疫苗产品营业收入和净利润较上年同期下降。
而作为最早的入局者，默沙东在九价HPV方面仍然没有放弃。
1月9日，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修9）的9—14岁女性二剂次接种程序（0.6—12月）已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9—45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修9将新增9—14岁二剂次接种程序，这一举动也被业内解读为默沙东九价HPV疫苗变相降价。
今年3月，默沙东再次宣布，计划开展就九价HPV疫苗单剂次接种方案的临床试验，用以评估单剂次接种方案与已获批3剂次接种方案相比的保护效力和安全性。如是，接种费用有望再次降低。
竞速
华安证券研报指出，2017年中国首次批准HPV疫苗上市，2020年HPV疫苗市场规模迅速增长到135亿元，预测2030年HPV疫苗市场规模将增长至690亿元，2020—2030年的复合年增长率为17.7%。
除了默沙东九价HPV疫苗，目前中国暂无商业化的国产九价HPV疫苗产品，长期以来，九价HPV疫苗一直处于供不应求的状态，这也为国内企业创造了机会。据不完全统计，九价HPV疫苗研发进展较快的本土企业有万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物五家，其相关疫苗产品均已进入III期临床阶段。
瑞科生物在2023年年报中表示，重组九价HPV疫苗REC603正在进行中国III期临床试验，正在按照临床方案开展定期随访工作。我们已完成第24个月访视，正在进行第30个月的访视观察。我们将采取病理学终点进行期中分析，满足条件后提交BLA申请。
据万泰生物2023年年报，报告期内，万泰生物九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作，与佳达修9的头对头临床试验结果达到临床试验设计预期；小年龄组桥接临床已完成，正在进行报告撰写工作，已完成商业化生产车间建设，产业化放大和工艺验证进展顺利。
3月26日，康乐卫士宣布，康乐卫士九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验也已进入病例监测阶段，并正在进行30—36个月访视。如临床进展顺利，预计在2025年提交九价HPV疫苗的BLA（生物制品许可申请）。
同日，沃森生物宣布，公司九价HPV疫苗目前处于Ⅲ期临床试验阶段，该疫苗与同类疫苗头对头临床试验的整体数据尚在统计分析过程中，公司将根据最新监管要求开展后续研发及临床研究相关工作，具体进展情况请以公司后续披露信息为准。HPV疫苗的国内市场接种率近年来持续提升，不同统计口径下渗透率有所差异，但距离WHO设定的目标仍有较大差距。
疫苗专家陶黎纳此前在接受本报记者采访时表示，从研发层面来看，HPV技术并不难，现在的问题在于常规研发周期被卡的太死，过去的要求主要是达到癌情病变二级以上（CIN2）组织病理学改变病例为主要研究终点，所以很多研发时间会延长，上市时间也会延长。
他进一步指出，根据新发布的指导原则，今后迭代疫苗可以用12个月的持续感染（PI12）来做替代指标，也可以以发病数作为终点指标，哪个指标先到都可以申报上市。适当做出一些调整，研发进度也会有所提速。
张雪峰也对本报记者分析称，在疫苗领域，安全性、有效性以及接种方案的便捷性都是制胜的关键，因此厂商在这些方面的努力和创新将决定其未来在市场中的地位。随着疫苗市场的不断发展，多样化的产品选择将有助于更好地满足不同群体的需求，促使各家企业不断提升自身竞争力。
责任编辑：何俊熹
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