转自：九洲药业
VELSIPITY是欧盟第一个也是唯一个被批准用于16岁或以上患者的口服晚期溃疡性结肠炎（UC）疗法
Jiuzhou News
欧盟委员会（EC）已授予VELSIPITY ®（etrasimod）在欧盟的营销授权，用于治疗16岁及以上的患者，患有中重度活动性溃疡性结肠炎，这些患者对传统疗法或生物制剂缓解不足、失去缓解或不耐受。
VELSIPITY的营销授权在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效。这项授权是继欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）于2023年12月建议批准之后进行的。此外，美国食品和药品管理局于2023年10月批准了该方案，加拿大于2024年1月批准了该方案。
此项批准是基于ELEVATE UC 3期注册试验（ELEVATE UC52和ELEVATE UC 12）的结果，该试验评估了VELSIPITY 2mg每天一次对先前治疗失败或不耐受的UC患者临床缓解的安全性和有效性，这些患者至少接受过一种常规疗法、生物疗法或JAK抑制剂疗法。此外，ELEVATE UC52和ELEVATE UC12是唯一一项纳入孤立性直肠炎患者的UC先进疗法研究，孤立性直肠炎影响约30%的UC患者。
小结
目前FDA获批了两种S1P1调节剂用于治疗UC，按照获批的时间先后顺序，分别为BMS公司的ozanimod和辉瑞公司的etrasimod。后面获批的etrasimod比ozanimod具有一些临床优势。
通过比较它们FDA label上的数据发现，在给药便利性上，etrasimod直接是每天一次，而ozanimod则需要一个7天的诱导期，慢慢将剂量加上去，以防心率降低太快。在禁忌症上，ozanimod多了两项，分别需要注意未经治疗的严重的睡眠呼吸暂停，以及在合并用药上注意单胺氧化酶抑制剂。
同时，在有效性方面，etrasimod能做到快速见效。etrasimod第12周的临床缓解率（与安慰剂的差异值）为20%，ozanimod在第10周则为12%。在第52周的临床缓解率（与安慰剂的差异值）上，etrasimod也是比ozanimod要高的，分别为26%和19%。
更重要一点，etrasimod对既往接受过JAK抑制剂的患者也有效。
辉瑞早在2021年，在仅看到etrasimod的早期数据和给药便利性上，就花67亿美元将Arena这家公司打包买走，事后这款药也如愿地达到了临床3期试验终点，获得了各国监管部门的批准，期待这款药的后续销售表现。
▲进入到临床阶段的S1P1调节剂
▲部分披露结构式的S1P1调节剂参考资料：
1.https://investors.pfizer.com/Investors/News/news-details/2024/European-Commission-Approves-Pfizers-VELSIPITY-for-Patients-with-Moderately-to-Severely-Active-Ulcerative-Colitis/default.aspx
2.https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00061-2/fulltext
3.https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/216956s000lbl.pdf
4.https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/209899s006s009lbl.pdf
VIP课程推荐
APP专享直播
热门推荐
收起
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频，更多粉丝福利扫描二维码关注（sinafinance）
