转自：一度医药
1月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）公布数据，晟济药业的重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（rhFSH-CTP注射液）上市申请获受理，适应症为在妇女接受人工辅助生殖技术（ART）计划时，本品与性腺刺激素释放激素拮抗剂（GnRH antagonist）并用，用于控制下刺激卵巢，以诱导多个滤泡发育。
图源：CDE官网按照世界卫生组织WHO的标准，目前在世界范围内不孕不育症的发病率高达15%，仅次于癌症和心脑血管疾病。我国不孕症者约占已婚夫妇人数的10-15%，且发病率呈上升和年轻化趋势。在治疗不孕症及辅助生殖技术中扮演重要角色的FSH在国内乃至全球的市场需求巨大。
人促卵泡激素是一种由脑垂体前叶嗜碱性细胞合成和分泌的促性腺激素，目前全球已上市的促卵泡激素药物有尿源性促排卵激素（P-FSH）和重组人促排卵激素（rhFSH），主要是在辅助生殖治疗领域中用于促进女性排卵。
国内这块市场达30-40亿，其中默克的短效rhFSH水针（果纳芬，每天1-2次注射）占据60%的市场份额，丽珠的P-FSH占据20%左右的市场（是将被淘汰的落后产品），金赛的短效rhFSH粉针占10%左右的市场。
晟济药业rhFSH-CTP注射液的2/3期试验，采取与默克的短效rhFSH水针果纳芬头对头试验。在chinadrugtrials平台查询，该实验首次公示信息在2020年8月，3期试验主要目的以获卵数为指标，评价rhFSH-CTP注射液在进行ART患者中的疗效；次要目的评价rhFSH-CTP注射液在进行ART患者中的安全性、疗效及免疫原性（登记号为CTR20201374）。
长效rhFSH水针在国内市场还处于空白阶段，目前全球只有默沙东的长效制剂rhFSH-CTP于2010年在欧盟上市，通用名为corifollitropinalfa，商品名为Elonva。2015年8月24日该产品在中国获得临床研究批件，截至目前，尚未在国内上市，国内也无同类本土产品上市。
国内已有多款长效rhFSH水针处于3期临床试验阶段：
长春高新：2020年长春高新从信立泰手中获得处于1期临床阶段的重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液，其目标就是对标默沙东的Elonva。该品拟每周给药一次，随后再根据体内FSH水平每日注射短效FSH，从给药便捷性看，长效+短效有望逐步替代短效产品。
双鹭药业：也处于3期临床阶段，临床大约慢长春高新半年以上。双鹭药业的rhFSH-CTP系新型糖蛋白类促性腺激素，比普通rhFSH的半衰期延长了 1.5-2 倍，使给药时间间隔延长至七天以上，克服了rhFSH在临床使用中需要频繁给药的问题。
作者：Fan
主编：小宝
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