合源生物、罗氏、和黄医药/武田等公司抗癌新药获批

转自：医药观澜

本周，创新药研发领域又迎来许多进展。例如：合源生物CAR-T产品和罗氏CD20/CD3双抗同日在中国获附条件批准，分别为B细胞急性淋巴细胞白血病和弥漫大B细胞淋巴瘤患者带来全新治疗选择；和黄医药和武田共同开发的呋喹替尼在美国提前获批；恒瑞医药JAK1抑制剂和三合一降糖药先后递交上市申请；罗氏、阿斯利康/第一三共和康哲生物申请的3款新药拟纳入优先审评等。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍，仅供读者参阅。

注：本表为《医药观澜》根据公开资料梳理，表格仅列举了本周部分新药进展，仅供参考。

———✦新药获批/申报上市✦———

中国国家药监局（NMPA）官网公示，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。值得一提的是，这也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有创新的CD19 scFv（HI19a）结构。

NMPA官网公示，罗氏（Roche）申报的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）获附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。公开资料显示，这是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白，具有独特的2:1结构，包含两个可以与CD20结合的蛋白域和一个可以与CD3结合的蛋白域。

和黄医药宣布其与合作伙伴武田（Takeda）共同开发的Fruzaqla（呋喹替尼/fruquintinib）获得美国FDA批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗的成人转移性结直肠癌患者。根据和黄医药新闻稿，呋喹替尼首个且唯一获FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药子公司盛迪医药已递交HR20031片的新药上市申请，并获得CDE受理。公开资料显示，HR20031片是一款由钠-葡萄糖协同转运体-2（SGLT2）抑制剂恒格列净、二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂瑞格列汀和二甲双胍组成的固定剂量复方缓释制剂，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。

恒瑞医药发布公告称，该公司提交的SHR0302片药物上市许可申请已获得CDE受理，拟定适应症为：用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，此前已在中国递交两项上市申请，分别用于治疗中至重度特应性皮炎，以及非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。

图片来源：123RF

———✦其它新药进展✦———

CDE官网公示，罗氏（Roche）申请的盐酸阿来替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。值得一提的是，阿来替尼针对该适应症已于上个月获得CDE纳入突破性治疗品种。阿来替尼是罗氏开发的一款新一代ALK抑制剂。此前已于2018年在中国获批上市，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC。

CDE官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申请的注射用德曲妥珠单抗新适应症拟纳入优先审评，单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。公开资料显示，德曲妥珠单抗（Enhertu）是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批治疗HER2阳性和HER2低表达成人乳腺癌患者。

CDE官网公示，康哲生物申请的熊去氧胆酸口服混悬液以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评，拟用于治疗：1）胆囊胆固醇结石；2）胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）；3）胆汁反流性胃炎。熊去氧胆酸具有利胆、保肝、降糖、降脂和免疫调节等重要特性，能通过抑制肠内胆固醇的吸收、降低胆脂中胆固醇含量，减少胆固醇分泌入胆汁。

康方生物宣布，该公司研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗（开坦尼）在一项代号为AK104-302的随机、双盲、多中心3期研究期中分析中达到主要研究终点。该试验旨在评估卡度尼利单抗联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）对比安慰剂联合XELOX作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的有效性与安全性。结果显示，联合疗法显著延长了全人群（无论PD-L1表达）患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准。独立数据监察委员会（IDMC）建议基于期中分析结果提前提交卡度尼利单抗该适应症的新药上市申请。

宜明昂科宣布，其在研靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物替达派西普（IMM01）联合阿扎胞苷用于初治的慢性粒-单核细胞白血病（CMML）的适应症获得美国FDA授予孤儿药资格。IMM01具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。目前，该产品已有9个适应症进入2期临床开发，涵盖血液肿瘤以及实体瘤。

除了上述新药，本周还有许多其它中国公司开发的创新药取得进展，如多款新药首次在中国获批临床等。限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药后续研究顺利进行，早日造福病患。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）、中国药物临床试验登记与信息公示平台官网

[2]各公司新闻稿及公告

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