科伦博泰:SKB264有望成为首个上市国产TROP2 ADC

科伦博泰:SKB264有望成为首个上市国产TROP2 ADC
2023年11月05日 08:46 市场资讯

转自:药融圈

科伦博泰SKB264报产并拟优先审评,有望成为首个上市国产TROP2 ADC。

科伦博泰于7月启动SKB264治疗EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性EGFR 突变非小细胞肺癌(EGFRm NSCLC)3期研究【ASCO发布的结果显示:mEGFR患者的ORR为60%,DCR为100%,mDoR为9.3个月,mPFS为11.1个月,12月OS率为80.7%。

9月用于经治激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌(mBC)的3期研究【ESMO发布的结果显示:2期 ORR 36.8%;mPFS 11.1个月,证实了SKB264在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中具有可控的安全性和良好的抗肿瘤活性。目前在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中正在计划开展两项III期临床研究:一项国内研究针对转移性阶段至少接受过一线化疗的患者,另一项全球研究针对既往在转移性阶段未接受过化疗的患者。

默沙东的“K药”(Keytruda)是免疫检查点抑制剂中的王者,默沙东也已获得SKB264海外权益授权,加速其在全球开发进度。10月默沙东注册 SKB264治疗既往经治EGFR等突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的全球III期临床试验(登记号:NCT06074588,并计划开展联合K药一线治疗野生型NSCLC全球3期和其他瘤种中的多项3期研究。

TROP2 ADC联合肿瘤免疫疗法(IO)也展现出卓越的一线治疗潜力。Dato-DXd是靶向Trop-2的ADC药物。Dato-DXd+度伐利尤单抗一线治疗三阴性乳腺癌(TNBC)疗效稳中有进(ORR 79%;mPFS 13.8药有望超过一年。

最新数据显示K药联合化疗ORR 53%,mPFS 9.7(CPS>10) ;阿替利珠联合紫杉醇与紫杉醇相比:ORR 54% vs 47%;mPFS 5.7 vs 5.6,未达终点。SKB264联合A167初步ORR达85.7%目前处于2期研究中。

默沙东依然致力于与科伦的合作,继续推进 SKB264/MK-2870、SKB315/MK-1200,以及未披露的I期临床和其他开发项目。相信科伦博泰作为IO+ADC龙头,联合K药有望在将来实现巨大国际化价值。

科伦博泰研发管线

参考资料:公司官网
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