高端制剂：胰腺癌新药，伊立替康脂质体首次在大陆开售|中国_新浪财经

转自：药融圈

获批一年多正式登陆市场

药融圈获悉：2023年8月30日，施维雅胰腺癌治疗药物易安达®️(盐酸伊立替康脂质体注射液)在北京、天津、上海、江苏、浙江、广州，福州，南宁等省市开出了全国首批处方，是国内市场胰腺癌治疗领域的重大突破。

盐酸伊立替康脂质体是一种拓扑异构酶抑制剂，这种脂质体制剂的设计，可保护伊立替康不会被早期转化为活性代谢物SN-38，有助于伊立替康在体循环中保持更长时间，增加药物在肿瘤内的沉积和接触，增强抑制肿瘤生长。相关专利WO-2005107712。这一作用机制已在临床研究中得到评估和验证。分别发表于The Lancet和Cancer Science的全球多中心、随机对照的Ⅲ期NAPOLI-1研究及其亚洲亚组研究结果显示：对于既往以吉西他滨为基础的化疗方案治疗失败后的转移性胰腺癌患者，伊立替康脂质体联合5-FU/LV可显著改善患者OS，不良反应安全可控，且亚洲人群生存获益更明显。

NAPOLI-1研究结果显示，伊立替康脂质体联合5-FU/LV组较5-FU/LV组，中位OS延长1.9个月（6.1m vs 4.2m，P=0.012），中位无进展生存期（PFS）延长1.6个月（3.1m vs 1.5m，P=0.0001），客观缓解率（ORR）（16% vs 1%，P＜0.0001）和CA199应答率（29% vs 9%，P=0.0006）均显著提高；安全性方面，伊立替康脂质体联合5-FU/LV组最常见的≥3级不良事件为中性粒细胞减少（27.4%）、疲劳（13.7%）、腹泻（12.8%）、呕吐（11.1%）等，整体安全可控。

NAPOLI-1研究的亚洲亚组结果显示，伊立替康脂质体联合5-FU/LV组较5-FU/LV组，中位OS延长5.2个月（8.9m vs 3.7m，P=0.025），中位PFS延长2.6个月（4.0m vs 1.4m，P=0.011），ORR（8.8% vs 0%，P=0.114）和CA199应答率（32.0% vs 7.7%，P<0.001）均显著提高；安全性方面，亚洲人群伊立替康脂质体联合5-FU/LV组最常见的≥3级不良事件为中性粒细胞减少（54.5%）、贫血（21.2%）、白细胞计数减少（21.2%）、乏力（12.1%）等。结果表明，亚洲人群生存获益较总人群更明显，而安全性方面，伊立替康脂质体联合5-FU/LV方案安全可控，因不良反应导致的停药事件并不多。

药融云数据www.pharnexcloud.com显示：此前在2022年4月12日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准施维雅（Servier）易安达（通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液，Irinotecan Liposome Injection）上市，与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。

【通用名】：盐酸伊立替康脂质体注射液

【商品名】：易安达®

【规格】：10ml:43mg*1瓶

【适应症】：与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。

盐酸伊立替康脂质体注射液开发历史

盐酸伊立替康脂质体注射液ONIVYDE®最早由 Academic Medical Center与HERMES BioSciences 开发。

2003年6月，中国台湾省的智擎生技（Pharma Engine）引进其亚洲区域权益（含日本），代号为PEP02。

2005年9月，智擎生技获得欧洲区域权益。

2009年，Merrimack Pharmaceuticals收购HERMES BioSciences 。

2011年5月，智擎生技与美国Merrimack Pharmaceuticals达成PEP02欧洲及亚洲（除中国台湾地区）授权合作。

Merrimack Pharmaceuticals于2014年9月将ONIVYDE®（MM-398）在美国及中国台湾以外的区域专属授权给予美国Baxter公司(NYSE: BAX)，后来于2015年分割为Baxalta公司(NYSE: BALT)。之后，Shire公司(LSE: SHP, NASDQ: SHPG)于2017年6月并购Baxalta公司，后续并将ONIVYDE®出售予法国Servier公司（施维雅）。2017年4月Merrimack公司再将其所拥有ONIVYDE®与美洲之所有权利售予法国Ipsen公司(ENXTPA: IPN)。因此，现今致力于ONIVYDE®的开发有智擎生技公司(中国台湾)、施维雅(欧洲及亚洲区)及Ipsen公司(美洲区)。

施维雅持有亚洲地区权益。该公司是一家由基金会管理的国际集团。作为全球心脏病学领域的领导者，施维雅在接下来将以难治性癌症为目标，成为肿瘤学领域知名的、专注的和创新的贡献者。因此，集团将超过50%的研发预算用于开发肿瘤靶向和创新疗法。神经科学和免疫炎症是未来集团持续增长的动力。在这些领域，施维雅将专注于少数的疾病，通过精确的患者分析使得通过精准医疗提供靶向治疗反应成为可能。施维雅总部位于法国，业务遍及全球150多个国家和地区，2022年实现收入49亿欧元。

此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场

参考：

NMPA/CDE；

FDA/EMA/PMDA；

新网站：servier.com；

中华医学会肿瘤学分会早诊早治学组. 中华医学会肿瘤学分会胰腺癌早诊早治专家共识[J]. 中华肿瘤杂志, 2020, 42(9):706-712；

Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557；

Bang YJ, Li CP, Lee KH, et al. Liposomal irinotecan in metastatic pancreatic adenocarcinoma in Asian patients: Subgroup analysis of the NAPOLI-1 study. Cancer Sci. 2020 Feb;111(2):513-527；

https://www.onivyde.com/hcp/；

http://www.pharmaengine.com/zh-hant/；等等。

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