转自：舒泰神
上周获国家药品监督管理局受理的STSA-1301 皮下注射液是具有国内外自主知识产权的 1类新药，为重组抗人FcRn 高亲和力人源化 IgG4 单克隆抗体。我们在这里简单介绍一下FcRn与IgG4药物形式，便于大家对公司最新研发管线有更进一步的了解：
IgG与FcRn
IgG是免疫球蛋白G(Immunoglobulin G，IgG)的缩写，是血清主要的抗体成分，约占血清Ig的75%。其中40～50%分布于血清中，其余分布在组织中。IgG是唯一可以通过胎盘的免疫球蛋白。人体内表达的免疫球蛋白(Ig)主要有5种：IgM、IgA、IgD、IgG、IgE。其中，血清中含量最多的免疫球蛋白是IgG，也是抗体药物的主体。
IgG是适应性免疫反应的重要成分，也是最普遍的抗体类别，具有独特的特征。与其他免疫球蛋白相比，IgG具有高循环水平、长半衰期和从母亲转移到后代的能力，这和与新生儿Fc受体（FcRn）的相互作用密切相关。
FcRn，即新生儿Fc受体，是一种由Fcgrt基因和β2M基因编码的非典型的Fcγ 受体（FcγRs）。在胎儿及新生儿时期，FcRn在免疫球蛋白从母体转运至新生儿的过程中发挥着重要的作用。母体通过胎盘内合胞滋养细胞的FcRn、新生儿通过十二指肠和空肠段肠上皮细胞上的FcRn，分别完成与免疫球蛋白G（IgG）结合、内吞、转运以及释放过程，帮助IgG进入新生儿循环，降低早期感染风险。
FcRn以pH依赖的方式结合IgG的Fc部分，并保护它们免受细胞内降解。此外，当与抗原结合的IgG形成IgG免疫复合物时，FcRn的功能增强了细胞免疫反应。然而，除了IgG的保护作用外，许多自身免疫性疾病都是由致病性IgG自身抗体升高所导致。因此，FcRn阻断是一种新的、有效的策略，可降低致病性IgG自身抗体的循环水平，并减少IgG介导的自身免疫性疾病。
FcRn–IgG针对的治疗领域
由于FcRn与致病性和自身反应性IgG的相互作用可能促进自身免疫性疾病，因此，通过阻断FcRn与IgG的相互作用，就能抑制IgG循环并诱导去除致病性IgG自身抗体。致病性IgG介导的自身免疫性疾病种类非常繁多，已知的达30多种，如重症肌无力（MG）、天疱疮相关疾病、原发免疫性血小板减少症（ITP）、炎症性肠病（IBD）、类风湿性关节炎（RA）和多发性硬化症（MS）等。
STSA-1301 皮下注射液的治疗策略就是通过特异性结合 FcRn，使其丧失和 IgG结合的能力，加速 IgG 的降解，同时不影响 IgM、IgA 等其他类型抗体，从而有望达到治疗 ITP 等致病性 IgG 自身抗体介导的自身免疫性疾病的目的。STSA-1301 为重组抗人FcRn 高亲和力人源化 IgG4 单克隆抗体。IgG有四个亚类，按丰度顺序排列。IgG1对总IgG的相对贡献最大，其次是IgG2，然后是IgG3和IgG4。尽管IgG4是总体上含量最低的IgG亚型，IgG4作为人IgG中占比最少的一个亚型，具有一些独特的特性，IgG4在很大程度上不能激活抗体依赖性免疫效应器反应，不会引起明显的ADCC、CDC作用，药物具有较高的安全性，这导致IgG4被广泛认为是一种抗炎的“良性”抗体药物形式。
过去30多年的研究使我们对FcRn–IgG机制，包括结构、组织细胞分布以及生理和病理学功能有了更深刻的理解，全球范围内该领域将迎来研究成果的临床转化关键期。相信，随着研究的进一步深入，该领域将出现更多的治疗机会。
参考文献：
带你了解新生儿Fc受体（FcRn）|新生儿|免疫性|细胞|抗体|-健康界 (cn-healthcare.com)
解码IgG4的独特特性 (qq.com)
The therapeutic age of the neonatal Fc receptor. Nat Rev Immunol.2023 Feb 1;1-18.
Next-generation Fc receptor-targeting biologics for autoimmune diseases. Autoimmun Rev.2019 Oct;18(10):102366
一种药物有望治疗70多种疾病？被称为“革命性疗法”的FcRn抗体药引前沿创新企业竞赛|免疫性疾病_网易订阅 (163.com)
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