转自：蒲公英Ouryao
深耕制药行业，更懂制药人
课程简介
缺陷即意味着存在对于患者的风险。而从患者的角度看，无菌制剂无疑是风险较高的一种产品类型，因此对于无菌制剂的检查自然成为FDA工作的重点之一。FDA对于无菌制剂的生产和质量控制要求非常高，包括从原材料采购、生产工艺、设备维护、人员培训等多个方面制定了严格的GMP标准。如果制药企业未能充分遵守这些标准，如未能有效控制无菌条件、未能进行充分的验证和检查等，就可能会导致制品中出现微生物污染或其他质量问题。
那么，对于常见的缺陷项，无菌制剂企业通常遇到了什么问题？企业的实践和FDA的视角有哪些差距？从本次课程中我们可以或许可以一窥全豹：本次课程将介绍多个针对无菌制剂生产企业的FDA警告信案例，并分析其中涉及的GMP要求和措施。
讲师简介
许华平 老师
● 美国质量协会认证六西格玛黑带，美国项目管理学会项目管理专家，生物化学硕士，MBA (在读)。
● 曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企，在药品生产管理和质量技术方面具有17年的工作经验，多次参与迎接美国FDA和加拿大卫生部的检查工作。
● 作为编委会成员之一，出版《世界最新英汉双解生物学词典》（世界图书出版公司）和《全球制药术语：英汉双解词典》（中国医药科技出版社）。
本期课程
报名方式：
1、手机端
2、PC端
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https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=1501
课程列表
2023年05月16日，周二，09:30-11:30
FDA警告信近年回顾及2022年串讲
2023年05月30日，周二，19:00-20:00
2022年FDA警告信详解：
原料药警告信案例分析
2023年06月02日，周五，19:00-20:00
2022年FDA警告信详解：
外包活动警告信案例分析
2023年06月13日，周二，19:00-20:00
2022年FDA警告信详解：
生物制品警告信案例分析
2023年06月16日，周五，19:00-20:00
2022年FDA警告信详解：
无菌制剂警告信案例分析
2023年06月26日，周一，19:00-20:00
2022年FDA警告信详解：
其它成品制剂警告信案例分析
咨询及建议
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