转自：一度医药
6月14日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，已批准承诺医疗生产的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品的注册申请。三个产品配套使用，构成植入式骶神经刺激系统，其核心技术具有自主知识产权。
“神经刺激”在欧美已经被广泛接受和应用于疾病治疗。2013年4月，《Nature》刊发了一篇评论《A jump-start for electroceuticals》，首次提及“电子药物”（Electro- ceuticals）概念。该文表示，电脉冲是身体神经系统的语言，所有的器官和功能都是通过神经脉冲进行调节，基于此原理，可以利用电脉冲进行疾病的治疗，例如起搏器、除颤仪等电脉冲仪器，每年可挽救数百万人的生命。
承诺医疗突破神经刺激技术
根据承诺医疗公开资料，承诺医疗成立于2013年，是诺尔康的全资子公司，诺尔康是全球第四家拥有自主知识产权的神经刺激技术公司，旨在为泌尿外科疾病（膀胱过度活动症、膀胱活动低下、神经源性膀胱并发症等）、脑神经疾病（癫痫、焦虑、帕金森病、睡眠障碍等）以及更多通过神经刺激技术达到有效诊疗的慢性病（疼痛、中风、肥胖症、胃轻瘫、肌肉萎缩症等）提供多元化的解决方案。
该公司的产品包括膀胱腔内电刺激系统（IVES）、经皮胫神经刺激系统（TTNS）、骶神经刺激系统（SNS）和已正式进入临床试验阶段的脑深部电刺激系统（DBS）等。
膀胱腔内电刺激诊疗系统
来源：承诺医疗公众号穿戴式经皮胫神经电刺激器
来源：承诺医疗公众号
创新医疗器械——植入式骶神经刺激系统SNS
植入式骶神经刺激系统(Sacral Nerve Stimulation, SNS)是一种微创医疗器械，主要用于治疗一些和骶神经（位于脊柱底部）异常相关的疾病和症状。该系统通过电刺激骶神经，调节膀胱、肠道和其他盆腔器官的神经信号，进而改善这些器官的功能。
植入式骶神经刺激系统的适应症包括：
► 尿路功能障碍：其他治疗方法无法缓解的膀胱功能障碍，例如膀胱过度活动症（OAB）、膀胱活动低下（UAB）、神经源性膀胱并发症等，表现为尿失禁、尿急、尿频、无法排尿等；
► 肠道功能障碍：例如便秘、排便失禁等症状，其他治疗方法未能改善的患者可以考虑使用该系统；
► 盆腔慢性疼痛：如坐骨神经痛，对传统治疗方法无效的患者可能会考虑使用骶神经刺激系统；
植入式骶神经刺激系统在治疗方面具有三大优势，优势一，具有个性化治疗特点，医生可以随时调整或停止刺激，并且医生还能够利用远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控，根据患者的需要进行个性化治疗；优势二，具有靶向性，该系统通过六触点骶神经刺激输出，可产生多路刺激脉冲信号和更多刺激组合，调控范围更加精细，准确地调节盆腔和直肠的功能，对身体其他部位不会产生明显影响；优势三，效果持久，对于适应症患者，骶神经刺激系统可以提供长期的疗效，改善患者的生活质量。
2027年SNS市场可达33亿美元
尿路功能障碍是一种常见病，随着人类年龄的增长，膀胱和尿道的神经传导功能可能会受到影响，更容易出现尿急、尿频、尿失禁等膀胱过度活动症（OAB），这种疾病影响着相当多的人群，美国一项研究显示，OAB在美国普遍存在，男性发病率17%，女性发病率17.9%，在欧洲同样普遍，预计未来几年，40岁以上的欧洲人有16%的男性和17.8%的女性会出现OAB症状。
医疗器械行业的先行媒体Medgadget 2020年发布报告，2019年全球SNS市场的价值为22.8亿美元，预计到2027年将达到33亿美元，复合年增长率为4.94%。在过去的二十多年里，SNS一直是治疗膀胱过度活动症和肠道最有效和流行的治疗方式之一，SNS分为外部和植入式两种装置，其中植入式SNS在全球范围内更受欢迎，它占总市场份额62.5%。
目前国际市场的主要玩家包括但不限于：Nuvectra、美敦力、NeuroPace, Inc.、Laborie, Inc、Axonics Modulation Technologies, Inc.、波士顿科学、Synapse Biomedical、Jude Medical Inc.(Abbott Laboratories)、强生、Biomedical Life Systems等。
美敦力是全球市场上SNS器械的主要公司，在2015年，美敦力在神经调节领域的净销售额就达到了38亿美元，胃肠道和泌尿系统医疗设备是美敦力销售的快速增长因素。SNS器械内卷严重，不少公司致力于推出新的SNS设备，使疼痛和副作用最小化，如美敦力推出尺寸更小的植入式神经刺激器Interstim II，有助于改善患者的舒适度同时缩短医生操作的时间，如Axonics的SNS设备可充电，并且有长达15年的保证寿命，比美敦力的Interstim寿命长3倍，比美敦力的Interstim设备小一半多。
参考资料：
1.nmpa官网
2.承诺医疗｜承袭经典，诺守初心——致力于神经刺激技术的研发和应用！
3.Sacral Neuromodulation Market To Reach USD 3.3 Billion By 2027 | Cyberonics, St Jude Medicals, Boston Scientific, and Medtronic
作者：Fan
主编：小宝
VIP课程推荐
APP专享直播
热门推荐
收起
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频，更多粉丝福利扫描二维码关注（sinafinance）
