转自：医药观澜
6月5日，恒瑞医药宣布，于正在进行的2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，复旦大学附属肿瘤医院田文娟教授以口头报告的形式公布了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）治疗既往至少接受过一种全身治疗失败的晚期或复发性子宫内膜癌患者的2期CAP 04研究最新结果：“双艾”组合在该人群中确认的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为44.4%、91.7%，中位无进展生存期（PFS）为6.4个月，中位总生存期（OS）达到21.0个月，表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，有望成为晚期或复发性子宫内膜癌患者新的治疗选择。
子宫内膜癌（EC）是常见的妇科恶性肿瘤。大多数EC患者能够早期诊断，初诊时I-II期占70%，III-IV期占30%。晚期EC患者的复发率约为52%，且预后较差，5年生存率低于20%。目前临床中对于晚期或复发性EC可选择的治疗方案有限，以PD-1为靶点的免疫检查点抑制剂联合或不联合抗血管生成药物，是EC患者二线或后续治疗的有效治疗方案。
根据恒瑞医药新闻稿介绍，卡瑞利珠单抗为一款人源化抗PD-1单克隆抗体，已获批9个适应症，涉及经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、鳞状/非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌等不同肿瘤。阿帕替尼是一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，已在中国获批治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌和肝细胞癌。今年1月，“双艾”组合在中国获批晚期肝细胞癌一线治疗适应症，该组合疗法目前已在美国进入递交新药上市申请准备阶段。
CAP 04研究共纳入36例受试者，既往均未接受过免疫检查点抑制剂治疗。受试者接受卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合治疗方案，每4周为1个治疗周期，直到疾病进展或毒性不可耐受。主要研究终点是基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要研究终点有疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、应答持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。同时对生物标志物进行探索性分析。此前于2022年ASCO年会上，复旦大学附属肿瘤医院王华英教授团队已公布了CAP 04研究的第一阶段数据。
截至2023年1月16日，中位随访时间为14.0个月，36例疗效可评估人群中，确认的客观缓解率（ORR）为44.4%，其中2例患者达到完全缓解（CR），14例患者达到部分缓解（PR），17例患者达到疾病稳定（SD），确认的疾病控制率（DCR）为91.7%。
值得关注的是，中位至应答时间（TTR）仅为1.9个月，提示“双艾”治疗晚期EC患者，可快速起效。36例患者中，有13例（36.1%）在第1次影像学评估时即发生应答。截至本次数据分析，7例患者仍在接受治疗；中位PFS为6.4个月，中位OS为21.0个月。
探索性生物标志物分析显示，无论PD-L1表达如何，均可观察到患者的疗效响应。7例PD-L1阳性和17例PD-L1阴性患者的中位PFS分别为11.8个月和9.5个月；中位OS尚未达到。安全性方面，与两个研究药物既往的安全性数据一致，不良事件可控，无新的安全性信号出现。
恒瑞医药新闻稿表示，CAP 04研究是“双艾”组合首次用于晚期或复发性子宫内膜癌的研究，良好的结果意味着“双艾”组合有望成为晚期子宫内膜癌患者的治疗新选择。
此外，2023年ASCO年会上，“双艾”组合在肺癌、直肠癌、食管癌、肝细胞癌、胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、肾细胞癌等领域共有10多项研究入选。在2022欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，“双艾”组合在食管胃癌、乳腺癌、肝癌、妇瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤等7个领域共有近20项研究入选。
参考资料：
[1]2023 ASCO年会︱恒瑞医药“双艾”组合治疗子宫内膜癌研究亮相口头报告 . Rtrieved Jun 05， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/y7qgURze4mNzDPfZf6SF-Q
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