转自：医药马帅团队
核心观点
■本周新药行情回顾：2023年5月29日-2023年06月02日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物（25.5%）、亘喜生物（17.6%）、乐普生物（16.8%）、和铂医药（7.5%）、再鼎医药（7.0%）。跌幅前5企业：贝达药业（-20.1%）、康诺亚（-16.5%）、歌礼制药（-16.4%）、德琪医药（-12.4%）、圣诺医药（-10.1%）。
■本周新药行业重点分析：2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于6月2日-6日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，本次会议上国内多个创新药企业披露了多个重要临床数据。在此我们梳理筛选出了国产创新药在IO新靶点、小分子（JAK抑制剂、三代ALK抑制剂、KRAS G12C抑制剂）等领域的最新优异数据；从相关产品展现出的BIC/FIC潜力来看，目前国产创新药在不断取得新突破。
IO新靶点：TIGIT、LAG-3、CD47等均有新进展，其中信达生物TIGIT单抗IBI939联用PD-1单抗针对PD-L1高表达NSCLC一线治疗数据优于PD-1单药，同既往多个TIGIT单抗数据保持一致；胃癌一线治疗领域，信达生物LAG-3单抗IBI110、百济神州TIGIT单抗ociperlimab、康方生物CD47单抗AK117的数据也十分积极。
小分子：JAK抑制剂、三代ALK、KRAS G12C抑制剂数据优异，其中泽璟制药JAK抑制剂杰克替尼在骨髓纤维化治疗数据优异，显示BIC潜力；首药控股三代ALK抑制剂SY-3505针对既往二代ALK抑制剂耐药NSCLC患者神经毒性安全性相对更好；信达生物KRAS G12C抑制剂IBI351治疗结直肠癌数据优异，单药数据媲美同类产品联用EGFR单抗数据。
■本周新药获批&受理情况：本周国内6个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，10个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。
■本周国内新药行业TOP3重点关注：
（1）6月2日，康方生物PCSK9抗体伊努西单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。
（2）5月30日，康哲药业引进的替瑞奇珠单抗注射液上市申请已获得批准。替瑞奇珠单抗注射液为一款特异性靶向IL-23的新型单克隆抗体，拟用于治疗适合接受系统治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
（3）6月1日，亿腾医药宣布二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品获中国国家药品监督管理局正式批准上市，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。
■本周海外新药行业TOP3重点关注：
（1）6月2日，阿斯利康宣布美国FDA批准奥拉帕利与阿比特龙和泼尼松（或泼尼松龙）组合疗法，用于治疗BRCA突变（BRCAm）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
（2）5月31日，礼来宣布其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂恩格列净片的新适应症已获NMPA批准，用于联合胰岛素治疗（伴或不伴口服降糖药），在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
（3）5月31日，礼来注册Retatrutide的3期临床，用于治疗患有心血管疾病的的肥胖患者。该3期临床将入组1800例患者，进行为其113周的研究，预计2026年初完成。
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正文部分
1. 本周新药行情回顾
2023年5月29日-2023年6月02日，新药板块
涨幅前5企业：永泰生物（25.5%）、亘喜生物（17.6%）、乐普生物（16.8%）、和铂医药（7.5%）、再鼎医药（7.0%）。
跌幅前5企业：贝达药业（-20.1%）、康诺亚（-16.5%）、歌礼制药（-16.4%）、德琪医药（-12.4%）、圣诺医药（-10.1%）。
2. 本周新药行业重点分析
2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于6月2日-6日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，本次会议上国内多个创新药企业披露了多个重要临床数据。在此我们梳理筛选出了国产创新药在IO新靶点、小分子（JAK抑制剂、三代ALK抑制剂、KRAS G12C抑制剂）等领域的最新优异数据；从相关产品展现出的BIC/FIC潜力来看，目前国产创新药在不断取得新突破。
（一）肿瘤免疫治疗（IO）新靶点：TIGIT、LAG-3、CD47等均有新进展
（1）信达生物TIGIT单抗针对PD-L1高表达NSCLC一线治疗数据同样优异
信达生物TIGIT单抗IBI939联用PD-1单抗针对PD-L1高表达NSCLC一线治疗数据优于PD-1单药，同既往多个TIGIT单抗数据保持一致。本次ASCO会议上，信达生物披露了TIGIT单抗IBI939一线治疗PD-L1高表达NSCLC的1期临床数据，该研究中TIGIT单抗IBI939+PD-1单抗信迪利单抗组可评估患者为28例，PD-1单抗信迪利单抗单药组可评估患者为14例，研究结果表明联合疗法对比PD-1单药在ORR（64.3% vs 57.2%）、mPFS（13.2个月 vs 6.4个月）上均表现出优势，同既往罗氏PD-L1+TIGIT（3期数据PFS终点未达到）、吉利德PD-1+TIGIT联合疗法的2期数据表现出一致的趋势，同现有标准疗法K药单药比数据更优。不过考虑到罗氏PD-L1+TIGIT组合在2期与3期临床中表现出的差异，TIGIT单抗尚需更多研究验证。
（2）信达生物LAG-3、百济神州TIGIT、康方生物CD47披露胃癌一线数据
信达生物LAG-3单抗IBI110、百济神州TIGIT单抗ociperlimab、康方生物CD47单抗AK117胃癌一线数据积极。本次ASCO会议上，信达生物披露了LAG-3单抗IBI110联用PD-1单抗+化疗、百济神州披露了TIGIT单抗ociperlimab联用PD-1单抗+化疗、康方生物披露了CD47单抗AK117联用PD-1/CTLA-4双抗+化疗针对HER2-胃癌一线治疗的早期数据，其ORR分别为88.2%（确认ORR为64.7%）、50.8%、75%，DCR分别为94.1%、84.7%、100%，mPFS分别为12.9个月、8.2个月、未成熟。对比目前标准疗法K药+化疗、信迪利单抗+化疗，信达生物LAG-3单抗IBI110联用PD-1单抗+化疗在mPFS上表现出优势。
（二）小分子：JAK抑制剂、三代ALK、KRAS G12C抑制剂数据优异
（1）JAK抑制剂：泽璟制药杰克替尼骨髓纤维化治疗数据优异，显示BIC潜力
泽璟制药JAK抑制剂杰克替尼针对中危-2或高危的骨髓纤维化数据优异，中国人群数据优于芦可替尼。本次ASCO会议上，泽璟制药披露了其JAK抑制剂杰克替尼与羟基脲在中危-2或高危的骨髓纤维化患者中的疗效和安全性数据，该研究中47名接受杰克替尼治疗的患者和23名接受羟基脲治疗的患者中，第24周时SVR35率为72.3% vs 17.4%（p≤0.0001），杰克替尼组和羟基脲组的TSS50率分别为63.8% vs 43.5%（p=0.1163）。对比当前标准疗法芦可替尼的相关数据，杰克替尼在24周时SVR35率、TSS50率上均有明显优势，考虑到《Long-term treatment with ruxolitinib for patients with myelofibrosis: 5-year updatefrom the randomized, double-blind,placebo-controlled, phase 3 COMFORT-Itrial》披露芦可替尼中位暴露时间可达149周（约3年），我们认为未来杰克替尼有望达到类似的暴露时间，国内患者用药时间将大大延长。
（2）三代ALK抑制剂：首药控股SY-3505神经毒性安全性相对更好
首药控股三代ALK抑制剂SY-3505针对既往二代ALK抑制剂耐药NSCLC患者神经毒性安全性相对更好。本次ASCO会议上，首药控股披露了其三代ALK抑制剂SY-3505针对二代ALK耐药NSCLC患者的数据，在47例可评估的患者中，其总体ORR达38.3%，颅内ORR达50%，总体DCR达83%；安全性方面，最常见的 TRAE 为腹泻（42.9%）、恶心（28.6%）和呕吐（26.8%），相比较目前已上市辉瑞三代ALK抑制剂洛拉替尼其神经毒性安全性相对更好。
（3）KRAS G12C抑制剂：信达生物IBI351单药治疗结直肠癌数据优异
信达生物KRAS G12C抑制剂IBI351治疗结直肠癌数据优异，单药数据媲美同类产品联用EGFR单抗数据。本次ASCO会议上，信达生物披露了其KRAS G12C抑制剂IBI351单药治疗结直肠癌的数据，在40例可评估的患者（既往有66.7%的患者接受过≥2 线的治疗）中，其600mg QD组ORR可达43.8%，DCR可达87.5%，与同类药物Adagrasib联用西妥昔单抗相比类似（ORR为46%，DCR为100%），考虑到IBI351为单药治疗，我们认为IBI351未来潜力更大。
3. 本周新药获批&受理情况
本周国内6个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，10个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。
4.本周国内新药行业重点关注
本周TOP3重点关注：
【康哲药业】5月30日，宣布引进的替瑞奇珠单抗注射液上市申请已获得批准。根据日前发布的新闻稿，替瑞奇珠单抗注射液为一款特异性靶向IL-23的新型单克隆抗体，拟用于治疗适合接受系统治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。该产品在先前的临床试验中取得亮眼成果。
【康方生物】6月2日，宣布其PCSK9抗体伊努西单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。此前，信达生物、君实生物已经递交PCSK9抗体的上市申请。
【亿腾医药】6月1日，宣布其二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品（唯思沛）获中国国家药品监督管理局正式批准上市，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。
其他重点关注：
【恒瑞医药】6月2日，宣布在ASCO以口头报告形式公布一项由中国学者开展的单臂2期研究，评估卡瑞利珠单抗（人源抗PD-1单克隆抗体）联合阿帕替尼治疗经治晚期或复发性子宫内膜癌的疗效，并展现出良好的抗肿瘤活性。
【贝达药业】5月30日，宣布其与C4 Therapeutics达成合作，引进变构BiDAC降解剂CFT8919项目。根据协议，前期将向C4 Therapeutics公司支付3500万美元，以及最多达3.57亿美元的里程碑付款总额、CFT8919在授权地区约定比例的销售提成等。
【英派药业】6月1日，宣布其与Eikon Therapeutics就IMP1734及其他PARP1选择性抑制剂签订独家授权及合作协议。根据协议，Eikon获得了除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化的权利。
【正大天晴】5月30日，NMPA官网公示利妥昔单抗生物类似药TQB2303的上市申请已获得批准。公开资料显示，TQB2303是一款抗CD20单克隆抗体。TQB2303是一款利妥昔单抗生物类似药，此前公司已完成该产品的两项临床试验。
【北海康成】6月2日，宣布其递交的新药氯马昔巴特口服溶液（maralixibat）已获批上市。根据早前优先审评公示信息，此次获批的适应症为：1岁及以上Alagille综合征（阿拉杰里综合征） 患者胆汁淤积性瘙痒。
【优卡迪】5月30日，宣布其研究团队与苏州大学附属第一医院吴德沛/唐晓文教授团队在Nature子刊Blood Cancer J.上联合发表论文，首次公布了串联CD19/CD22 CAR-T细胞治疗急性淋巴细胞白血病的单中心1/2期临床研究数据。
【诗健生物】5月31日，宣布其完成亿元A+轮融资，本轮融资由投控东海领投，荷塘创投及原股东张科禾润跟投，行远致同担任本轮交易的独家财务顾问。目前，诗健生物已有3款管线产品进入临床试验阶段。
【海思科】6月1日，宣布其提交了HSK34890片1类新药临床申请，据公司年报资料显示，该新药是一款2型糖尿病治疗药物。今年以来，海思科已申报了6款1类新药。
【圣因生物】5月31日，宣布其自主研发的siRNA药物SGB-3403的1期临床研究在澳大利亚完成首例受试者用药。SGB-3403是该公司首款进入临床试验阶段的siRNA药物，拟用于治疗高胆固醇血症。
【康佰裕】5月30日，宣布其CBG002 CAR-T细胞注射液临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。这是一款使用临床级规模化生产的精纯逆转录病毒制备的新一代CAR-T细胞疗法，适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。
【维坦医药】5月31日，宣布自主研发的同靶点1类原创新药P2X3受体拮抗剂WT-1108片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，开展用于难治性或不明原因的慢性咳嗽临床试验。
5. 本周海外新药行业重点关注
本周TOP3重点关注：
【阿斯利康】6月2日，宣布美国FDA批准奥拉帕利（olaparib）与阿比特龙和泼尼松（或泼尼松龙）组合疗法，用于治疗BRCA突变（BRCAm）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，这一突变基因由FDA批准的伴随诊断检测确定。
【礼来】5月31日，宣布其注册Retatrutide治疗患有心血管疾病的的肥胖患者的3期临床。该3期临床将入组1800例患者，进行为其113周的研究，预计2026年初完成。
【礼来】5月31日，宣布其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静（恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于联合胰岛素治疗（伴或不伴口服降糖药），在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
其他重点关注：
【礼来】5月29日，宣布其申报的1类新药LY3454738注射液获批临床，针对适应症为特应性皮炎。根据礼来公司公开资料，LY3454738是该公司在研的免疫检查点受体蛋白激动剂，为一种靶向激活CD200R的单克隆抗体。
【诺华】6月1日，宣布欧盟委员会（EC）已经批准司库奇尤单抗（secukinumab）治疗活动性中重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者，这些患者对常规全身性HS疗法反应不足。
【诺华】6月3日，宣布其在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中公布其药品Kisqali在NATALEE关键性临床3期试验的积极中期结果。Kisqali是首个在HR+/HER2-EBC广泛病患群体中表现出一致、有临床意义获益的CDK4/6抑制剂，无论患者的疾病分期、绝经或淋巴结状态为何。
【辉瑞】6月1日，宣布美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗Abrysvo上市，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。
【BioNTech】6月3日，宣布其和OncoC4公司共同开发的下一代抗CTLA-4抗体BNT316在临床1/2期试验中，治疗转移性、具PD-1/PD-L1抑制剂耐药性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的积极结果。初步结果显示，BNT316作为单药疗法在难以治疗的患者群体中显示出令人鼓舞的临床抗肿瘤活性，同时具有可控的安全性。
【赛诺菲】6月1日，宣布其在多发性硬化症中心联盟（CMSC）2023年年会上，公布新型第二代在研抗CD40L抗体frexalimab的临床2期试验结果。分析显示，药物显著降低复发性多发性硬化症（MS）患者的疾病活动。
【阿斯利康】6月3日，公布Imfinzi的MATTERHORN临床3期试验预定的中期分析结果。分析显示，PD-L1抑制剂Imfinzi加上标准治疗FLOT化疗方案的组合疗法，在可切除的早期和局部晚期（II期，III期，IVA期）胃和胃食管连接部（GEJ）癌症患者中，与化疗方案单独作为新辅助疗法使用相比，显著改善了关键次要终点病理学完全缓解。
【GSK】6月2日，宣布其控股合资公司ViiV Healthcare的HIV治疗药物特威凯5mg获得NMPA的批准，联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗HIV感染的成人、青少年和年龄≥4周且体重至少3公斤的儿童患者。
【安进/百济神州】5月29日，宣布tarlatamab获得临床试验默示许可，拟用于接受含铂一线化疗后的复发性小细胞肺癌受试者。Tarlatamab是安进和百济神州的合作管线之一。
【Autolus Therapeutics】6月3日，宣布其在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了新一代CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel（obe-cel）在关键性2期临床试验中的最新结果。在接受治疗的94位复发/难治性（r/r）B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者中，76%的患者获得完全缓解（CR）或CR伴不完全的血液恢复（CRi）。
【诺和诺德】6月3日，宣布其司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得NMPA受理，此次申报的适应症为减重适应症。在中国，司美格鲁肽已经获批降糖适应症，2022年下半年，司美格鲁肽注射液中国的减重3期临床完成，此次正式递交上市申请。
【艾伯维】6月2日，宣布其JAK抑制剂乌帕替尼在一项2期临床试验中，作为单药或联合疗法（elsubrutinib 60 mg和乌帕替尼30 mg），用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的积极结果。
■行业评级体系
收益评级：
领先大市—未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%以上；
同步大市—未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10%至10%；
落后大市—未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%以上；
风险评级：
A — 正常风险，未来6个月投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动；
B — 较高风险，未来6个月投资收益率的波动大于沪深300指数波动；
■分析师声明
马帅声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。
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