转自：一度医药
5月30日，国家药品监督管理局（NMPA）发布消息，美敦力公司（Medtronic Inc.）对植入式器械主动召回，召回级别为最严重的一级召回，这意味着使用这些设备可能导致严重伤害和死亡。
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于特定批次的植入式器械产品在高压治疗期间，当程控设置为AX＞B时，其出现输送能量降低或不输送能量问题的可能性将增加，将此次事件称为SCP事件（输送能量降低或不输送能量问题）。
此次召回的产品为植入式心律转复除颤器；植入式再同步治疗心律转复除颤器；植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器。涉及产品在中国的销售数量为23803个，美敦力表示截至目前，中国境内尚未收到由该问题引起的投诉和不良事件。
早在去年8月份，美国食品药品监督管理局（FDA）较早同样发布了美敦力公司召回Cobalt XT、Cobalt和Crome的植入式心脏复律除颤器（ICDs）和心脏再同步治疗除颤器（CRT-Ds）的信息，召回原因与此次NMPA发布的原因一致。
美敦力的 Cobalt/Crome 植入式心脏复律除颤器 （ICD） 和心脏再同步治疗除颤器 （CRT-D)）是植入式心脏设备，旨在监测和调节心率和节律。这些设备可以提供起搏脉冲以纠正缓慢的心跳（心动过缓），提供双心室起搏和心脏再同步治疗，或在出现危机生命的心律失常时，可以进行点击（心脏复律或除颤）以恢复正常的心跳。
如果设备出现输送能量降低或不输送能量问题（SCP事件），将无法纠正心律失常，可能导致严重的伤害或死亡，FDA发布的报道中，暂无人员受伤及死亡。美敦力公司报告称，分布在全球的设备约有816000台，有27台（0.003%）设备经历了SCP事件，并进行了投诉，追根溯源其原因是这些设备采用玻璃馈通制造而成，当玻璃馈通设备程控设置为AX＞B时，高压治疗评估风险出现SCP事件，5年为0.002%，9年为0005%，到目前为止出现的0.003%投诉事件也在行业标准之内。美敦力公司发文表示，设备的其他功能不受影响，如起搏、感知、发作检测、抗心动过速起搏（ATP）、电池寿命、蓝牙遥测技术。
根据以上SCP事件，美敦力公司官方提出建议和注意事项：
► 不要因此问题预防性更换设备；
► 远程监控遵循正常临床方案随访的患者；
► 鼓励患者参与下次预定的门诊随访，如有必要，进行装置重新编程，通过B>AX通路将所有高压疗法编程为40J，并在所有治疗区域启用Active Can/SVC线圈集。目前该公司正在开发纠正此问题的软件，预计2023年下旬推出，只需对患者再次进行随访，将更新设备安装至患者中即可；
►如果出现以下迹象表示出现了SCP事件，而不是设备导线的问题：如果治疗期间输送的能量为程序能力的79%，并且显示RV除颤电极阻抗警报报告为0欧姆；
这不是美敦力公司第一次出现除颤器的问题。2021年4月，FDA发布一级召回通知影响了近240000台设备，原因是“电池寿命出乎意料地快速缩短。"据FDA称，有444起投诉与召回有关，有264起医疗设备报告中，其中18起伤害报告，患者经历心动过心力衰竭症状，据报道没有发生死亡。
近年来，美敦力公司深陷召回门。仅NMPA发布的召回公告中，2022年至今已有8起召回事件，其中包括2个一级召回和6个二级召回；2021年更是多达20起。植入式心律转复除颤器等召回的次数至少有4次，覆膜支架系统也曾多次召回，这个系列的产品还曾导致过死亡事件。
虽然召回事件频发，产品质量存疑，但不影响美敦力稳坐医疗器械全球第一的宝座，营收直接比第二名的雅培多了16.75亿美元。2月份美敦力发布财报显示：2022年营业收入为31686百万美元，同比增长5.2%；心血管业务占比36%，较上年不变，是美敦力的一大业务，2022年营收114亿美元，同比增长6%。手术外科占比29%，营收91亿美元，同比增长5%。神经科学占比28%，营收87.8亿美元，同比增长7%，是美敦力增速快的业务。
针对械企召回器械的行为，业内专家认为：“医疗器械召回属于针对问题器械的正常管理模式。因医械产品生产工艺很复杂，不可避免会出现瑕疵产品，召回是最为有效的补救措施，降低医疗器械在使用中的风险。但其频繁程度却是对企业质量安全把控的真实反馈。”
参考资料：
1.NMPA官网
2.FDA官网
作者：Fan
主编：小宝
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