复宏汉霖HLX208 II期临床研究招募成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症和Erdheim-Chester病受试者

转自：复星医药

临床招募

由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发起的 “一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究”目前正在招募受试者，此研究已经获得国家药品监督管理局批准，并已获得伦理委员会的批准。

申办方

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

如果您符合以下入选标准

您将有可能加入这项临床试验

• 年龄≥18岁，性别不限；
• 组织学确诊的成人LCH或（和）ECD患者
• 能够提供充分数量的肿瘤样本（存档或新鲜样本）经中心实验室采用艾德BRAF 试剂确认具有BRAF V600E突变；
• 累及多系统（大于一个系统）或者为累及单系统多病灶（大于一个病灶）的患者；
• 存在由IRC判断根据PERCIST 1.0标准可评估的病灶；

如果您符合研究要求并自愿同意参加

您将获得

• HLX208的口服药物治疗；
• 申办方提供的研究相关检查（血常规、血生化、心电图、影像学检查等）；
• 适当的交通补助和采血营养补助；
• 指定的研究医生为您做疾病诊断、病情追踪观察和治疗指导等。

注：本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。

计划开展的研究中心清单

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，18项适应症获批，1个上市注册申请获得中国药监局受理，1个上市许可申请获得美国FDA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品、12个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

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