Moderna皮肤癌疫苗mRNA-4157最早2025年上市

据报道，Moderna(MRNA.US)计划最早于明年推出一种基于mRNA的皮肤癌疫苗。据悉，Moderna已经公布了其名为mRNA-4157的个体化癌症疫苗的中期数据，该疫苗联合默沙东(MRK.US)PD-1疗法K药(Keytruda，帕博利珠单抗)用于治疗黑色素瘤。

Moderna首席执行官Stephane Bancel表示：“第二阶段的数据是可用的。我们的工厂几乎已经完工了。通常来说，这类产品在6个月内就准备好了，而不是12个月。这就是为什么mRNA-4157仍然有可能在2025年上市。”

资料显示，mRNA-4157是一种新型的基于信使RNA(mRNA)的个体化新抗原疗法(INT)，由多达34种新抗原的合成mRNA编码组成。今年6月，mRNA-4157联合帕博利珠单抗用于完全切除后的高危III/IV期黑色素瘤的一项IIb期研究三年随访数据首次发布，数据显示，复发或死亡风险降低了49%，远处转移或死亡风险降低了62%。

mRNA-4157联合帕博利珠单抗的2.5年无复发生存率为74.8%，而单独使用帕博利珠单抗的2.5年无复发生存率为55.6%。此外，与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157(V940)联合帕博利珠单抗的总生存期(OS)的探索性终点更有利，2.5年OS率分别为96.0%和90.2%。

mRNA-4157和帕博利珠单抗联用也未被报告发现存在有严重的不良反应事件。为期三年的中期随访结果显示，两组之间，出现的不良事件报告患者人数接近。mRNA-4157与帕博利珠单抗联合用药的的不良事件报告率为25%，帕博利珠单抗单独使用的不良事件报告率为20%。具体来看，mRNA-4157最常见的不良反应是疲劳(60.6%)、注射部位疼痛(56.7%)和寒战(49%)。

值得注意的是，所谓的肿瘤疫苗，指的并不是在接种疫苗后可以预防得肿瘤，而是一种疫苗作用机制的肿瘤治疗手段，针对的是已经患癌的人群。

今年2月，Moderna曾宣布，mRNA-4157获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认证，成为了全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。不过，Moderna补充称，基于现有数据，关于mRNA-4157可能获得FDA加速审批的讨论尚未取得成果。该公司表示：“公司及其合作伙伴默沙东将继续与监管机构就该计划进行接触，并继续专注于执行三期试验。”

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责任编辑：于健 SF069