医药股突遭洗仓，整个板块彻底崩了，从A股到港股，从研发药到医疗器械，甚至被市场追捧的医美赛道，全部遭遇重挫，到底发生了什么？CDE新政真是洪水猛兽？
其中，港股方面，泰格医药、复星医药跌超10%，药明康德跌超8%，药明生物跌超12%，金斯瑞生物科技、锦欣生殖、康龙化成、先声药业等跌超9%，药明康德、康方生物、康宁杰瑞制药、石四药集团等跌超8%，四环医药、药明巨诺等跌超7%。
同样，在A股泰格医药跌超14%，正海生物、药石科技跌超10%，复星医药、通策医疗等跌停，医美龙头爱美客跌超7%，CRO龙头药明康德跌超7%。
发生了什么？CDE新政对医药构成政策利空？
市场普遍分析认为，医药股暴跌主要有两个原因：一是CDE发布关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，市场解读成利空，导致CRO概念股全线大跌；二是医药板块前期涨幅较大，获利盘较多，近期市场整体调整，在CRO概念的大跌拖累下，导致整个板块今日出现明显波动。
2021年7月2日，CDE发布公开征求《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称《原则》）意见的通知，指出抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。
该《指导原则》指出，在药物进行临床对照试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段；
二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。
有部分市场意见认为，《指导原则》对进行me-too、me better类药物研发的企业提出了更高的要求，而作为它们下游研发外包服务商的CRO行业可能面对订单数量减少等情况，或将因此“迎来结构分化”。
东吴证券认为，当有BSC（最佳支持治疗）时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂。一方面，这使得创新能力更强，致力于Mebetter和Firstinclass药研发的BigPharma与Biotech公司受益，同时也无形中加大了药企新药研发难度。
也就是说根据市场意见和机构解读，CDE新政可能对CRO和CMO公司都构成一定程度的利空。对此，华兴证券（香港）首席经济学家兼首席策略分析师庞溟对新浪港股表示，CRO的底层逻辑是行业的营收源头：Biotech的融资的持续性、中大型药企的研发投入变化。CDE新政并未改变对这些因素的判断。市场的反应更多是因为CXO概念前期涨幅比较大，增加了获利回吐压力和市场波动性。
CXO、CRO傻傻分不清，到底什么是CXO公司？
由于新药研发流程漫长，环节复杂，制药企业负责所有的流程则存在极大的不经济性，流水线的拆解和专业分工就产生了外包的CXO（医药研发及生产外包）需求，包括研发外包的CRO、生产外包的CMO/CDMO。
新药研发 CMO/CDMO 企业负担研发环节的生产任务，令委托企业可以专注于研发环节。其中，CMO企业为委托企业的新药研发业务生产定制化的原料药、中间体、制剂等，承担新药研发过程的生产任务，通过专业化分工提高新药研发效率。CDMO模式则是在此技术上为委托企业优化技术路线，进一步提高新药研发效率。
CRO是医药研发外包企业的简称。简单地说，就是为药企提供专业的、一体化的研发、临床、申报服务，并极大地降低药企的研发费用、加快新药的临床进程。机构认为，新药研发浪潮涌起，创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等特点，大型制药企业倾向于通过外部 CRO 机构推进研发项目，提高研发效率并降低研发成本。
2019年我国CRO规模为68亿美元，过去4年年均复合增长率约为27.3%。预计未来国内 CRO 市场规模将保持 26.5%的年复合增长率，至2024 年达到 222 亿美元。
CDE新政真是洪水猛兽？全面影响看过来
对于医药股暴跌，业内普遍认为，和CDE新政关系不大，甚至有分析师直言，“《指导原则》与CRO行情表现并无直接关联，主要是因为CRO已经涨太久了”。
中泰国际策略分析师颜招骏对新浪港股表示，前期CXO乃市场抱团的板块，主要考虑到低政策风险及高增长能见度，导致估值高企。短期投资者将会重新审视公司的盈利增长情况及把政策风险纳入定价，这些板块可能面临盈利增长及估值下调的压力，唯海外业务占比较多的龙头，股价的修复能力会较高。
不过，根据东吴证券解读，CDE新政可能对CRO和CMO公司都构成一定程度的利空，有获利盘趁机套现离场，可以解读为杀估值逻辑。那么，CDE新政在构成一定利空的基础上真实影响到底如何？
东北证券认为，一方面头部CXO公司凭借技术平台与申报经验优势，有望在此条件下，增加订单数量。另一方面，目前《原则》仍在意见征求阶段，对已处于临床研究的新药研发影响限。
1）长期提升新药研发外包渗透率：具有一体化平台布局的CXO龙头企业，将更受Biotech公司的青睐。
2）带动CXO集中度的提升：头部CXO企业的客户也往往也是头部创新药企，其研发意愿与研发投入更为充足，受政策扰动小。
3）具有成本与规模优势的国内临床CRO公司优势更为凸显：相较海外临床CRO公司，国内公司报价更低，在临床试验成本不断攀升的情况下更具竞争优势。
4）推动新疗法CXO的加快到来：相对于小分子和单抗，双抗、ADC、细胞基因疗法等相对处于研发“蓝海”，《原则》指导下将有更多药企瞄准上述领域，甚至Firstinclass新药，同时促进相关外包产业的繁荣，布局广泛的行业龙头将逐步获益。
东北证券表示，创新能力较强的头部Pharma与Biotech公司受政策动较小，而CXO行业长期逻辑不变，渗透率甚至有望受益提升，一线龙头企业将进一步脱颖而出：《原则》对创新药产业链影响深远，继续重点推荐创新药相应标的恒瑞医药、信达生物、荣昌生物-B、亚盛医药-B、康宁杰瑞制药-B、诺诚健华-B等；重点推荐CXO行业龙头药明康德、凯莱英、九洲药业等，建议关注泰格医药、药明生物等。
中金公司认为，文件的推出有助于资源进一步向优质创新药企及头部CXO集中。1）对于创新药企来讲，药物开发高效（例如同一靶点进度TOP3）或具备BIC潜力优质品种的企业将得到更多关注；2）对于CXO公司来讲，国内业务占比较高的公司可能短期业绩将会受到一定冲击；长期来看，我们认为国内CXO公司将受益于创新药整体产业链升级以及更深程度上参与全球竞争的持久发展。
责任编辑：张海营
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