CDE新政引CRO跳水?泰格医药大跌7.45%,药明康德跌3.6%,复星医药跌近7%。
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”(下称:《指导原则》)。
该《指导原则》指出,在药物进行临床对照试验时,一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段;
二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。
有部分市场意见认为,《指导原则》对进行me-too、me better类药物研发的企业提出了更高的要求,而作为它们下游研发外包服务商的CRO行业可能面对订单数量减少等情况,或将因此“迎来结构分化”。
据财联社,翰颐资本投资总监黄立表示,“对药物有效性的判断必须经临床试验后才能得出结论,而药物一旦进入临床试验阶段,研发外包的订单就已经在CRO企业手中。”他认为《指导原则》与CRO行情表现并无直接关联,“主要是因为CRO已经涨太久了”。
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责任编辑:张海营
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