长春高新(000661.SZ)子公司GenSci098注射液获FDA新药临床试验申请默示许可|FDA_新浪财经

长春高新(000661.SZ)发布公告，根据美国食品药品监督管理局(FDA)相关规则，公司子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)GenSci098注射液项目已在美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)获得新药临床试验申请默示许可。

近日，金赛药业已获得FDA出具的IND确认函，根据函件要求，在收到该函件后的30天内为默示许可期。在达到FDA规定的默示许可期末后，该项目即可开始进行人体临床试验研究。金赛药业将按照FDA相关要求，有序开展相关后续临床试验工作。甲状腺眼病(TED)是一种与甲状腺疾病相关的、由自身免疫系统紊乱导致的眼眶炎性疾病，影响患者面部外观，造成生活质量降低及心理困扰，严重情况下可威胁视力。