罗欣药业(002793.SZ)公告,公司下属子公司山东罗欣乐康制药有限公司(“罗欣乐康”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的蒙脱石散《药品补充申请批准通知书》。经审查,该品1g、2g规格视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,3g规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉,蒙脱石散为天然蒙脱石微粒粉剂,具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用;此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力,修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用。用于成人急、慢性腹泻,儿童急性腹泻。
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