白云山(00874)发布公告，2024年7月11日，该公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件通知书》，注射用头孢呋辛钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
申请内容：仿制药质量与疗效一致性评价，同时申请：1、变更药品质量标准(含变更贮藏条件和有效期);2、变更直接接触药品的包装材料和容器。
据悉，白云山制药总厂注射用头孢呋辛钠于2006年5月在国内正式上市，并于2023年4月7日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于2023年4月17日获得受理。
头孢呋辛钠为第二代头孢菌素，对大多数革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌敏感，具有抗菌谱广、肾脏毒性较低、对β内酰胺酶稳定的优势，临床广泛用于治疗呼吸道感染、泌尿系统感染及外科感染。注射用头孢呋辛钠被列入国家基本药物目录(2018)，属于国家医保甲类品种(2023)。
目前中国境内上市的注射用头孢呋辛钠的生产厂家还包括山东润泽制药有限公司、浙江惠迪森药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。根据米内网数据显示，2023年注射用头孢呋辛钠在中国公立医院的销售额为人民币23.7亿元。
截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币901.50万元(未审计)。2023年度白云山制药总厂该药品的销售收入为人民币0元。
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