华海药业(600521.SH)公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。利伐沙班片主要用于血栓的治疗及预防。
据悉,本次公司利伐沙班片新获得美国FDA暂时批准,主要系该药品新增规格(2.5mg)的申请获得暂时批准,其他原已批准的事项未发生变化。
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