绿叶制药(02186.HK)：LY03010在美国NDA审评进程中专利挑战获得成功|绿叶制药_新浪财经

来源：格隆汇

格隆汇2月1日丨绿叶制药(02186.HK)公告，董事会宣布，集团通过505(b)(2)的途径向美国食品药品监督管理局("FDA")提交的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液("LY03010")的新药上市申请("NDA")在受理后及《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的诉讼时限内未被提起专利侵权诉讼，意味着LY03010在美国NDA审评进程中的专利挑战获得成功。

LY03010是集团自主研发的创新制剂，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品于2023年获得美国发明专利授权，专利将于2039年到期。集团向美国FDA提交了LY03010的NDA后，向INVEGA SUSTENNA®的新药持有人(MAH)和专利权人发送了第四段专利声明(Paragraph IV)，根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》的规定，新药持有人和专利权人须于收到第四段专利声明后45天内起诉集团，才会触发30个月的审评停滞期。

截至本公告发布时，触发30个月停滞期的起诉期限已届满，集团并未就此被提起诉讼，因此LY03010在FDA的NDA审评进程无专利障碍。根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA)，美国FDA对于LY03010的NDA做出决议的目标日期为美国时间2024年7月26日。集团预计将于该产品在美获批上市后第一时间开展在美国的商业化推广。