舒泰神(300204.SZ)公告,公司取得关于注射用STSP-0601在“不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗”适应症的II期临床研究总结报告。
其中,关于多次给药的安全性、药代动力学和药效学研究结果如下:STSP-0601在不伴抑制物的血友病A或B患者中多次给药静脉注射的安全性和耐受性良好,血药浓度随给药次数的增多而逐渐升高,且血药浓度升高幅度具有剂量相关性。STSP-0601静脉注射多次给药可剂量依赖性地缩短APTT和升高TG峰值,显著改善患者的凝血功能。
同时,出血按需治疗的有效性和安全性研究结果如下:STSP-0601治疗不伴抑制物的血友病A或B患者出血事件的疗效显著,有效止血率>95%。STSP-0601治疗不伴抑制物的血友病A或B患者出血事件的安全性良好,试验过程中未发生与药物相关的SAE,无血栓栓塞事件发生,未发现与试验药物相关的抗药抗体产生。
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