健世科技-B(09877)自主开发的经导管人工主动脉瓣膜系统Ken-Valve注册申请进入国家药监局优先审批程序_新浪财经

健世科技-B(09877)公布，公司自主开发的经导管人工主动脉瓣膜系统Ken-Valve的注册申请最近成功进入国家药品监督管理局的医疗器械优先审批程序。

对于进入优先审批程序的项目，国家药监局将全环节加快审评审批效率，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。截止日前，2023年获得国家药监局批准进入优先审批的产品仅八款。同时，Ken-Valve亦为国家药监局开通优先审批通道后，首个于心脏瓣膜领域获选进入优先审批程序的产品。

据悉，Ken-Valve经导管人工主动脉瓣膜系统由该公司自主开发，适应症可同时覆盖主动脉瓣关闭不全或合并主动脉瓣狭窄的患者。Ken-Valve为未被满足的主动脉瓣返流患者的需求提供了治疗选择及解决方案，该市场拥有巨大潜力，存在大量亟待拯救的患者以及患病率上升的增量患者。其多重先进的设计亮点具有可大幅降低发生严重不良事件的风险及提高手术成功率等优势。

Ken-Valve已经递交注册申请并获受理，是该公司继自主开发的经导管三尖瓣置换系统产品LuX-Valve后第二款递交注册的核心产品。纳入优先审批程序将会大幅提升产品获取注册审批的速度，并加速其商业化进程。

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